Законопроект об ужесточении правил ввода в гражданский оборот лекарств и вакцин приняла Госдума в первом чтении. Как сообщает "Vademecum.ru", в документе предлагается создание механизма "выпускного" контроля. Сейчас подтверждением соответствия качества лекарственных препаратов занимается третья сторона – аккредитованные испытательные лаборатории. Однако с принятием дополнений в Закон "Об обращении лекарственных средств" эту функцию будет исполнять Росздравнадзор. Так, если поправки будут приняты, производителям и импортерам новых для отечественного рынка лекарств нужно будет предъявлять в Росздравнадзор документы производителя, подтверждающие качество, а также подтверждать соответствие качества правилам, установленным при госрегистрации. Для первых трех серий новых лекарственных препаратов нужен будет еще и протокол испытаний. Их после поправок будут проводить аккредитованные федеральные бюджетные учреждения Минздрава и Росздравнадзора. В законопроекте для вакцин устанавливаются еще более строгие правила: для ввода в гражданский оборот каждой серии как российских, так и импортных иммунобиологических лекарств нужно будет разрешение Росздравнадзора. Отмечается, что исключение сделают только для лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, и незарегистрированных лекарственных препаратов, ввозимых для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.