Петр Кузнецов: Итак, ровно… Ну, такое важное событие на самом деле, которое многие из нас могли пропустить. Дело в том, что ровно год назад, оказывается, была зарегистрирована первая в мире (не забывайте) вакцина против коронавируса. Это был наш знаменитый уж теперь «Спутник V» Центра имени Гамалеи. Применение вакцины одобрили уже почти 70 стран. Производство наладили более 14 государств. Препарат зарекомендовал себя как надежный и безопасный. Его эффективность, по словам специалистов – и, между прочим, не только наших, но и зарубежных (вы помните, мы в нескольких эфирах рассказывали про аргентинское исследование, например), – эффективность выше 90%. При этом исследователи из Сан-Марино заявляют практически о стопроцентной эффективности. Свои выводы они опубликовали как раз накануне, накануне дня рождения. Ксения Сакурова: Ну да, там была цифра – 99%. Ну, практически… Петр Кузнецов: Ну, мы понимаем, что 100% не бывает нигде в жизни. Ксения Сакурова: Да. Практически идеальная вакцина. Кстати говоря, помимо всего прочего, препарат превосходит конкурентов в плане доступности. Стоимость одной инъекции «Спутника» – менее 10 долларов. Для сравнения: Pfizer стоит 19,5 доллара, а Moderna – 37. Не прихотлива вакцина и к условиям хранения – достаточно температуры от 2 до 8 градусов Цельсия, то есть обычного холодильника. Петр Кузнецов: Ну и еще есть последние данные, по которым полный цикл вакцинации «Спутником V» прошли около 30 миллионов россиян. Однако этого, конечно, недостаточно (так говорят и специалисты многие) для того, чтобы остановить вирус, привитых должно быть намного больше. Тем более, что постоянно появляются новые штаммы. Ксения Сакурова: И вот еще одна тревожная новость, на этот раз из Соединенных Штатов: там выявили еще более страшную форму мутации вируса. Штамм «йота» оказался на 25% более заразным, чем предыдущие. Но самое страшное, что он смертельно опасен среди пациентов с йота-вариантом коронавируса. В возрасте 45–64 лет летальность выросла на 46%, а среди заболевших в возрасте до 74 лет – на 82%. Вот сейчас говорят о летальности дельта-штамма. Получается, что «йота» еще более страшен. Почему спустя год… Петр Кузнецов: Впрочем, мы это узнаем – что опаснее. Ксения Сакурова: Да, об это мы еще поговорим. Но главный вопрос: почему спустя год после существования и, в общем-то, эффективной работы «Спутника» до сих пор не все международное сообщество его признает? Это обсудим с Николаем Крючковым, генеральным директором контрактно-исследовательской компании, иммунологом. Николай Александрович, здравствуйте. Петр Кузнецов: Здравствуйте. Николай Крючков: Добрый день. Петр Кузнецов: Николай Александрович, ну правда, говорят: «Вот-вот-вот сейчас. К осени точно нас признают». Ксения Сакурова: Сдвигали эти сроки. Петр Кузнецов: Так грядет это официальное признание? Ксения Сакурова: Да, сдвигали сроки уже не один раз. Петр Кузнецов: Потому что, как мы с вами говорили, это породит новую волну тех, кто будет доверять внутри страны отечественной вакцине, и так себя уже зарекомендовавшей, без этого официального признания. Николай Крючков: Я думаю, что большого эффекта, кардинального, наверное, это не окажет. Хотя, действительно, на части людей, которые прислушаются к мнению зарубежных регуляторов, безусловно, это скажется. Почему сдвигаются сроки? Потому что пока, к сожалению, не в полной мере эксперты удовлетворены теми ответами, которые РФПИ и Институт Гамалеи предоставляют в ответ на запросы Европейского агентства по лекарственным средствам. В частности, сейчас ключевые вопросы, самые важные (не единственные, но самые важные), касаются проведенных клинических исследований – первой, второй и третьей фаз. Помимо самого отчета, который должен быть предоставлен регулятору, необходимо также по запросу регулятора предоставлять дополнительную информацию: какие-то реестры, возможно, информацию по нежелательным явлениям, по серьезным нежелательным явлениям; также, соответственно, моменты, связанные, может быть, с учетом обращения препарата; также моменты, связанные с включением военнослужащих, например, в первую и вторую фазу исследований, и так далее. Есть ряд вопросов, которые требуют ответа, в том числе требуют документарного ответа. И в данном случае, я так понимаю, задержки связаны именно с тем, что регулятор выставил большое количество запросов, за которые, скажем, требуется время просто, чтобы подготовить ответы. И сейчас лето, август месяц практически нерабочий, поэтому, соответственно, сроки предварительных консультаций сдвигаются. Я надеялся, что до конца июля, может быть, до середины июля это завершится (мой изначальный прогноз был такой). Ну, теперь отложили на сентябрь месяц. И теперь все будет зависеть от того, какого качества ответ будет в итоге подготовлен. Если он будет достаточен, возможно, будет еще один какой-то запрос, уже минимальный. И после этого все-таки мы надеемся на получение положительного итогового заключения. После чего можно будет подать заявление о регистрации препарата на уровне EMA и в быстрый срок – ну, буквально 2–2,5 месяца – получить заветное регистрационное удостоверение в Европейском союзе. Ксения Сакурова: Николай Александрович, а вот эти вопросы, которые задают нам, их задают другим производителям вакцин? Или только мы вынуждены так отчитываться? Николай Крючков: Дело в том, что здесь ведь нужно что учитывать? Если, допустим, подачу осуществляет именно конкурсная компания, которая уже не раз ранее… Ксения Сакурова: Так, прервалась связь. Петр Кузнецов: Мы сейчас вернемся на связь с нашим экспертом. «Все равно вакцина не проверена, – пишет наш телезритель из Москвы, – не проверена временем, потому что заболеваемость растет, и смертность тоже», – вот такое сообщение из Москвы. «Сегодня жена поставила первую прививку «Спутником» – правда, вынужденно, потому что она учитель», – это сообщение из Пермского края. Ксения Сакурова: Из Омской области SMS-сообщение: «В поликлиниках нет вакцины для ревакцинации, невозможно вакцинироваться». Все-таки еще у нас, видимо, недостаточное количество, недостаточно производится вакцины. Снова с нами на связи Николай Крючков. Петр Кузнецов: Николай Александрович, все-таки к вопросу Ксении о том, задаются ли… Давайте еще раз проговорим этот момент. Задаются ли подобные вопросы в таком же количестве производителям других вакцин? Николай Крючков: Ну, первое – надо обратить внимание на опыт взаимодействия с европейским регулятором, например, Института Гамалеи, которого практически нет. Ну и РФПИ. С другой стороны – Pfizer, Moderna и AstraZeneca, которые, по сути, в год подают десятки досье на уровне EMA или отдельных европейских стран. Поэтому, соответственно, конечно, это несопоставимо. Второй момент, очень существенный для регулятора. Если речь идет о производственных площадках, расположенных, например, в США и в Евросоюзе, то очевидно, что регулятор доверяет исходно тем документам, которые предоставляются. Почему? Потому что инспекции на этих площадках неоднократно проводились. Сертификаты GMP, которые выданы, о соответствии надлежащей производственной практики, соответственно, они уже выданы самим европейским регулятором. Поэтому многие вопросы не требуют дополнительных проверок. Что касается сейчас российской ситуации, ситуации с российской вакциной, то там, соответственно, этого нет. Поэтому они, конечно, запрашивают больший пакет документов, чем таковой для AstraZeneca, Moderna и Pfizer. Ну, это естественный момент. На самом деле российский регулятор примерно так же себя ведет в отношении тех производственных площадок, про которые он, например, мало знает. То же самое, кстати, относится и к исследовательским центрам, которые участвовали в проведении доклинических и клинических исследований. Точно так же. Дело в том, что аккредитация европейская нашими центрами не получается. Ну, это нормально, это законно. Но, соответственно, поэтому в процессе после подачи регистрационного досье, скажем так, возможно, что регулятор будет проводить дополнительные проверки этих центров. Инспекции соответствующие были проведены. И я так понимаю, что как раз по доклинике больших вопросов никаких не возникло, существенных, а по клинике, возможно, таковые имеются, которые, в общем, я до этого уже озвучил. Поэтому тут нельзя винить исключительно политический аспект. Так работает любой, скажем так, продвинутый регулятор, в том числе на самом деле и российский. Петр Кузнецов: Николай Александрович, год со «Спутником». За это время появился ряд опасных штаммов, которые, как мы понимаем, «Спутник» по-прежнему «берет», но уже проценты там снижаются – в плане защищенности. Скажите, пожалуйста, а если мы, например, вакцину «Спутник» сравним с iPhone? iPhone постоянно обновляется – предыдущая версия, теперь уже новая версия, новая версия сменяется следующей версией. Скажите, пожалуйста, над ним продолжают работать? В том смысле, что продолжают ли его каким-то образом улучшать для того, чтобы он был подготовлен к следующим штаммам, чтобы не случилось такого, что появился новый суперопасный штамм, опаснее «дельты», который даже «Спутник» не берет? Николай Крючков: Ну, тут надо сказать, что по аналогии с мобильными телефонами у нас есть версия «Спутник Лайт», например, которая определенным образом тоже используется. Петр Кузнецов: Это Nokia, кнопочная. Николай Крючков: Хотя для первичной вакцинации и непереболевших она, конечно, не годится, это очевидно, как и любая другая одноинъекционная вакцина. Да, ведется работа в нескольких направлениях. Есть простые направления для разработки и, как водится, наиболее тяжелые для внедрения, с точки зрения затрат материальных и так далее. Например, это третья инъекция, то есть вместо двух инъекций сделать сразу три инъекции. И такие схемы уже вовсю исследуются. Например, в Израиле уже фактически, можно сказать, начали применяться для определенных категорий, для пожилых людей. Что касается второго момента, то это увеличение времени между первой и второй инъекциями, потому что все-таки для «Спутника» еще приемлемо 21 день, а, например, для «КовиВак» 14 дней – совершенно неприемлемое время, интервал временной. Поэтому, соответственно, в этом направлении тоже ведется работа. Ну и то, о чем вы непосредственно спросили – адаптация существующих вакцин к новым линиям. Дело в том, что здесь ведь что важно? Это можно сделать все, здесь особых проблем нет. Занимает это с момента принятия решения три-четыре месяца до момента масштабирования производства, массового производства. Но проблема в том, как выбрать правильную линию. Дело в том, что, как мы знаем, мы же изначально столкнулись с альфа- и бета-вариантами, при этом с гамма-вариантом в Южной Америке. Потом лямбда-вариант вовсю, так сказать, в Южной Америке проявился, а в нашем полушарии и в большинстве других частей света – дельта- и дельта-плюс-линии. И нет большой уверенности, что в ближайшие несколько месяцев еще что-нибудь не появится, уже с ответвлением от дельта- и дельта-плюс-линии. Ксения Сакурова: Вот уже говорят про «йоту», новый штамм из США. Николай Крючков: Про «йоту» я отдельно могу рассказать, если будет время. Там не совсем все так, как сейчас описывается в СМИ. Я бы сказал, что сильно не так. Ну, это уже как бы другой вопрос. А если мы говорим про «дельта», «дельта-плюс» и будущие линии, то надо понять, когда же мы остановимся, когда же мы начнем делать новые варианты. Они требуются. Скорее всего, я думаю, сейчас целесообразно уже дельта- и дельта-плюс-линию выбрать. И новые вакцины, в том числе российские, которые делаются, часть из них делается сразу адаптированной на дельта- и дельта-плюс-линии. Но нет гарантии, что через месяца три-четыре еще что-нибудь не появится. Здесь ведь нет такого… Понятно, что есть какой-то качественный переход, но, по большому счету, сейчас те вакцины, которые уже созданы, они работают в отношении всех существующих линий. И если останется время, могу рассказать про «йоту». Петр Кузнецов: Ну, о «йоте» чуть позже. Давайте послушаем Алексея, из Свердловской области телезритель наш на связи. Алексей, приветствуем вас в эфире. Зритель: Да, здравствуйте. Ксения Сакурова: Да, здравствуйте. Зритель: Вопросик такой… Петр Кузнецов: Не грустите, Алексей. Зритель: Я даже как-то растерялся. Я работаю в Свердловской области на крупном предприятии, там работает несколько тысяч человек. Я вам даже скажу, что среди моих близких, среди всех работников, видимо, они в YouTube или где они находят… Они сами друг друга отговаривают прививаться. Даже уговаривают, что некоторые после прививки болеют и так далее. Я вам даже больше скажу. Несколько человек, которые переболели до Нового года, и два человека болели до лета, перенесли легко. А сейчас, летом, двое моих родственников просто умерли. Сейчас моя мать лежит в больнице. Ну, вроде ей полегче. Почему они не понимают? Я сам еще в мае привился… Петр Кузнецов: А матушка ваша просто не успела привиться, да? Она вот в больнице оказалась. Зритель: Нет. Петр Кузнецов: У нее метотвод или что? Зритель: У нее гипертония, у нее отвод, да. Вот так. Даже сегодня заезжал, завозил ей продукты. Она вроде бы отходит уже, начала кушать уже. Петр Кузнецов: Видя все это, конечно, вы понимаете, что это единственный выход. Зритель: Ну, это страшно, что они насмотрятся где-то в YouTube всякие эти картинки. Я на них смотрю… Я сам сорокалетний средний мужчина. Я на них смотрю, а они не понимают. Ксения Сакурова: Алексей, а когда вы им рассказываете про ситуацию в вашей семье, про вашу мать, как они реагируют? Вот у вас есть примеры. Зритель: Просто молчат, молчат. Кто-то смеется, кто-то еще что-то. Вот так вот. Ксения Сакурова: Смеются? Зритель: Да, некоторые. Просто они не понимают этого. Я думаю, что до них даже не доходит. Петр Кузнецов: Это уже побочка. Спасибо большое. Ксения Сакурова: Да, спасибо. Петр Кузнецов: Николай Александрович, не один специалист в нашем эфире, да вообще в информационном поле, говорил, что эта борьба государств, что ли, за дозы вакцин, за разработку – это не только забота о собственных гражданах, но и желание побыстрее начать возрождать экономику. То есть кто быстрее наладить вакцинацию, процесс вакцинации, будет реализовывать дозы вакцин, кто быстрее смягчить карантинные меры – тот быстрее выйдет из этого кризиса. Скажите, пожалуйста, по-вашему, все-таки можно сказать, что вакцинация – это больше про экономику, чем про здоровье? Николай Крючков: Ну, экономика – это тоже важная часть нашей жизни. Мы живем в условиях ограниченных ресурсов, в условиях нынешней социально-экономической формации. И понятно, что экономические вопросы напрямую влияют в том числе и на здоровье. Поэтому я бы не противопоставлял эти моменты. Я считаю, что это тот момент, когда именно эти государства совершенно правильно действуют. Они понимают, что, с одной стороны, они и здоровьем населения занимаются, не позволяя разгуляться инфекции, привести к катастрофической смертности, например, и последствиям постковида. С другой стороны, они тем самым спасают экономику – что тоже, в общем, весьма неплохо. Другое дело, что есть государства, которые стараются скрыть информацию о коронавирусной инфекции (такие тоже имеются), приуменьшить ее масштаб, не занимаются усиленной вакцинацией, при этом стараются под ковер это всю проблему задвинуть, чтобы в итоге сказать: «У нас экономика на первом месте». Это совершенно ошибочная позиция. У нас некоторые российские экономисты тоже придерживаются этой точки зрения, к сожалению. Я называю эту точку зрения, условно, дарвинистской: кто выживет, тот и выживет. Но надо понимать, что экономика без реальных людей сейчас невозможна. Это я для экономистов я говорю в том числе. Если у нас будет такое количество смертей (а у нас Россия – не очень густонаселенная страна в целом), то это скажется самым непосредственным образом долгосрочно на экономике. Петр Кузнецов: Ну, мы по смертности на первом месте, не забываем, если на миллион населения. Николай Крючков: Да, на душу населения. Тут надо всегда уточнять: на душу населения и именно от ковида. Петр Кузнецов: Не отпустим вас без ответа на вопрос от телезрителя из Ленинградской области, потому что так и пишет: «Вопрос Николаю Крючкову. Минус 18 – температура хранения «Спутника V» при выпуске, а теперь – минус 8. Это как?» Николай Крючков: Дело в том, что в процессе, так сказать, разработки (возможно такое) проводятся исследования так называемой стабильности, они называются «лабораторные исследования стабильности», длительного хранения, ускоренного хранения – есть разные подходы. И анализируется возможность сохранения свойств препарата в течение длительного времени при разных условиях. Я так понимаю, что появились какие-то данные у разработчиков «Спутника». Не знаю, уж насколько они надежные, мы-то их не видели. Это данные закрытые. Но регулятор при утверждении, конечно, таких изменений в инструкцию по применению, в нормативную документацию обязательно с этими данными ознакамливается. Соответственно, эти данные новые, вероятно, показали, что, в принципе, и при минус 8 в течение полугода препарат, например, также сохраняет все свои свойства. Это вполне возможно, такие изменения вполне возможны. Другое дело, что они должны подкрепляться реальными данными таких исследований. Не знаю, насколько они есть или нет. Тут комментировать сложно. Петр Кузнецов: Спасибо большое. Ксения Сакурова: Да, спасибо. Петр Кузнецов: Николай Крючков, генеральный директор контрактно-исследовательской компании, иммунолог, был с нами на связи. А сейчас с нами на связи Евгений Тимаков, главный врач медицинского центра, врач-инфекционист. Евгений, здравствуйте. Евгений Тимаков: Да, здравствуйте. Ксения Сакурова: Здравствуйте. Петр Кузнецов: Очень коротко. «Спутник» ровно год с нами. Эффективность доказана. В мире вакцина почти признана – ну, закупки за рубежом, аргентинский доклад. В Сан-Марино, как теперь мы узнали, почти стопроцентная эффективность. Ну, остается только официальное признание, но это дело времени, ближайшего времени. По-вашему, главный плюс и главный минус главной отечественной вакцины? Евгений Тимаков: Ну, главный плюс – то, что она действительно безопасна и эффективна. Да, нет 100%. Это неправильная информация. Это просто почти в 100% от тяжелых случаев спасает. И это только по данным Сан-Марино. В других странах есть другие данные. Огромнейший минус – это отсутствие у нас открытой информации по осложнениям от этой вакцины, как это сделано в других странах. Нет информации открытой – соответственно, будет огромное количество людей, которые считают, что все скрывается, что все очень плохо. Лазить по зарубежным изданиям и проверять эффективность вакцины за рубежом, знаете, тоже у людей особо времени нет. Во многих странах сделаны отдельные открытые сайты, где можно посмотреть и занести информацию о том, как перенес прививку, побочки. Не просто анкета, которая у нас делается, а действительно открытая информация по серьезным осложнениям. Ксения Сакурова: А почему у нас нет такой информации? Мы чего-то боимся? Петр Кузнецов: Мы так понимаем, что скрывать-то особо нечего. Ксения Сакурова: Да, если нам нечего скрывать, почему не открыть эти данные? Евгений Тимаков: Вот это непонятно, почему это не сделано. Петр Кузнецов: Это главный минус и есть, да. Евгений Тимаков: Чтобы можно было всем, скажем так, мониторировать. Есть ресурсы, но эти ресурсы сделаны, скажем так, частными организациями, где они собирают информацию из различных больниц по тому, сколько госпитализировалось людей с коронавирусной инфекцией, сколько там находится вакцинированных, в каком состоянии вакцинированные. Вот если бы это все было в общей базе, то и врачам было бы проще, они бы знали, какие осложнения на вакцину, знали бы, как делать профилактику, ну и доверия у людей было бы гораздо больше. Вот это огромнейший минус. Ксения Сакурова: При том, что ведь такие данные собирают все, кто вакцинируются, они заполняют определенную анкету, должны мониторить свое состояние. Евгений Тимаков: Да. Но этой анкеты недостаточно. И не все заносят эту информацию. Должен быть не просто мониторинг состояния здоровья после вакцинации, а мониторинг осложнений, еще раз говорю. Они есть, эти осложнения. Маленький процент, но он все равно есть. И мы должны знать, сколько их, у кого и как люди потом переносят болезнь после вакцинации. Эти данные должны быть, я считаю, открытыми, потому что их нужно анализировать. Петр Кузнецов: Благодарим. Давайте сейчас вместе послушаем Сергея из Москвы, он выступает со своим мнением в нашем эфире, это наш телезритель. Сергей, приветствуем вас. Зритель: Добрый день. Петр Кузнецов: Добрый день. Ксения Сакурова: Здравствуйте. Зритель: Мое мнение такое. Не признали наши вакцины (не все страны, конечно)? Это чисто политическое и коммерческое решение. Это деньги, рынок. И второе. У нас многие хотят привиться иностранной вакциной. Ну почему правительству не закупить эту вакцину? Пусть у людей будет выбор. Уберут сразу кучу негатива. И все! И на этом все вопросы отпадут. Петр Кузнецов: А это вы на собственном примере? Вы вообще как? Вакцинировались? Зритель: Я переболел, пока не вакцинировался. Но проблема в том, что у меня в семье вакцинировались четыре человека – два пенсионера и два не пенсионера. Петр Кузнецов: Все хорошо прошло? Зритель: И все четверо после вакцины заболели. Я считаю, что она пока еще сырая. Но вакцину делать надо, вопросов нет. Каждый человек по-своему воспринимает. Петр Кузнецов: Но Pfizer вам зачем? Ксения Сакурова: Подожди. Заболели легко? Без осложнений? Зритель: Вы знаете, пенсионеры – легко. А вот не пенсионеры – тяжелее, тяжелее. Ну, это, может быть, организм… Ксения Сакурова: Но дома, не в больнице? Никто не лежал на ИВЛ? Все-таки это… Зритель: Дома, дома. Петр Кузнецов: Потому что вакцина сработала. Евгений, верно мы рассуждаем? Зритель: Еще вопрос. Я вопрос эксперту могу задать? Петр Кузнецов: Пожалуйста, да, конечно. Ксения Сакурова: конечно. Петр Кузнецов: Он вас слушает. Зритель: Скажите, пожалуйста, почему нет статистики, сколько привитых заболело и сколько привитых скончалось? Может ответить эксперт на такой вопрос? Спасибо. Петр Кузнецов: Пожалуйста. Евгений, это вам вопрос. Евгений Тимаков: Я только что про это и говорил. У нас нет полноценной, полной открытой информации по количеству госпитализированных вакцинированных и по количеству летальных исходов. Информация есть из отдельных больниц, из отдельных клиник. Я могу сказать, что в части больниц вообще вакцинированные так и не поступали. В части больниц процент вакцинированных, кто поступил, прыгает от 1,5 до где-то 5%. Но до ИВЛ, до реанимации, к счастью, вакцинированные доходят крайне редко, если только есть сопутствующие заболевания или есть огромная вирусная нагрузка, когда человек заразился. То есть вакцина действительно спасает от тяжелого течения болезни. И те, кто вакцинировался, болеют зачастую дома. Но при этом они остаются источниками инфекции. Надо помнить, что для вакцинированного безопасен коронавирус, а для окружающих, которые не привитые… Да, он меньше выделяет вирусной инфекции, но это не стопроцентная гарантия и защита, чтобы не заразить. Все равно эпидрежим нужно соблюдать. Петр Кузнецов: Евгений, что вам известно о новом опасном вирусе «йота», американском? Насколько он опаснее «дельты»? Чего от него ждать? Евгений Тимаков: Вы знаете, по поводу «йоты» сейчас на самом деле, я думаю, рано еще говорить, по поводу его опасности и патогенности, потому что вирус опасен тогда, когда он легче передается и легче заражает окружающих, а не его патогенность, какие он вызывает осложнения в организме. Если он сильнее передаваться не будет и сильнее обходить наши иммунные барьеры не будет, то он будет просто-напросто нежизнеспособным, это будет локальная вспышка в пределах одной территории. А если же он будет передаваться легче, но с более высокой патогенностью, то это тоже маловероятно, потому что вирусу все-таки убивать своего хозяина тоже невыгодно. То есть если эта вспышка и будет, то она будет кратковременная, а не так, как сейчас происходит с другими штаммами. Более жизнеспособными будут те штаммы вируса, которые будут обходить наши иммунные барьеры и легче заражать все свои населения, как происходит сейчас с маленькими детишками. Сейчас дельта-штамм поражает грудничков. Петр Кузнецов: Да-да-да. Поэтому и взялись за эту категорию. Ксения Сакурова: Спасибо. Петр Кузнецов: Спасибо. Евгений Тимаков, главный врач медицинского центра, врач-инфекционист. Переходим к следующей теме.