Новое слово в медицине: разбюрократить

Гости
Татьяна Литвинова
заместитель генерального директора компании AlphaRM
Виктор Дмитриев
генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей

Александр Денисов: Новое слово в медицине – «разбюрократить». Таков (в повелительном наклонении) был итог совещания по генетическим технологиям, где представители фармацевтических и биотехнологических компаний рассказали президенту об уникальных препаратах, которые уже проходят клинические испытания, в частности для лечения болезни Бехтерева – хронического системного заболевания суставов; и попросили ускорить вывод лекарств, в том числе и этого, на рынок. Президент заинтересовался сроками выпуска и других препаратов.

Владимир Путин, президент Российской Федерации: Я, конечно, много раз слышал что-то подобное, читал, и в очередной раз сейчас слышу и тоже читаю. В частности, передо мной лежит документ: «Успешно прошли лабораторные испытания новые варианты онкологических вирусов для борьбы с раком молочной железы…» – ну и так далее, и так далее. А по срокам, как вы считаете? Вы сейчас говорили о различных направлениях работы. По срокам практически как это вы видите?

Дмитрий Морозов, генеральный директор ЗАО «Биокард»: Так как модельные испытания завершены, мы видим, что опухоль погибает при воздействии тех вирусов, которые нам коллеги дали, мы видим ее гибель в животных. Значит, исходя из сроков, мы готовы выйти на доклинические испытания – это восемь месяцев займет. И через год попробовать в первой фазе клинических испытаний посмотреть безопасность этих препаратов.

Тамара Шорникова: Представитель российской биотехнологической компании, занимающейся разработкой, исследованиями и производством новых препаратов, Дмитрий Морозов пояснил, что Россия учувствует в большой гонке с так называемой мировой фармой – мол, надо бежать быстрее. И тут же без промедления передал на совещании предложение по ускорению регистрации препаратов Татьяне Голиковой.

Владимир Путин: Мы уже говорили много раз и с Татьяной Алексеевной, и с министром здравоохранения. Понятно, что все должно происходить в этой сфере очень основательно, должны быть подробные и фундаментальные исследования, прежде чем выводить какие-то препараты на рынок. Но тем не менее излишняя бюрократия тоже мешает, и сейчас Дмитрий Валентинович об этом убедительно сказал. Мешает не только нам в гонке на мировых рынках, а мешает просто доводить до людей нужные препараты.

Александр Денисов: Эту тему по разбюрокрачиванию и науки, и промышленности, и производства мы обсудим с нашими экспертами. В студии у нас Татьяна Львовна Литвинова, заместитель генерального директора компании AlphaRM. Татьяна Львовна, добрый вечер.

Тамара Шорникова: Здравствуйте.

Татьяна Литвинова: Здравствуйте.

Александр Денисов: Вот насчет сроков. Давайте конкретно про этот препарат, о котором говорил собеседник президента. Восемь месяцев – доклинические; один год – клинические. Ну, наверное, наверное, нормальные сроки, разумные? Тут какой-то бюрократии не видно. Или там дальше ждут его сюрпризы?

Татьяна Литвинова: На самом деле это действительно разумные сроки. Но мы с вами можем говорить про то, что речь идет о режиме фасттреков. А конкретно…

Александр Денисов: Фасттрек?

Татьяна Литвинова: Фасттрек, да.

Александр Денисов: То есть – быстрый путь.

Татьяна Литвинова: Соответственно, о чем идет речь? Существуют три стадии клинических испытаний, самой длительной из которых является последняя, которая требует привлечения большого количества людей. Надо понимать, что после первых двух препарат уже признается безопасным и, соответственно, может уже использоваться непосредственно на пациентах.

Тем более давайте мы уделим все-таки отдельное внимание… Надо понимать, что онкология – это очень тяжелое заболевания, очень сложное. И применения в том числе инновационных препаратов в прямом смысле слова жизненно необходимо для наших пациентов. Соответственно, если осуществлять некоторые поблажки, в том числе и касаемо третьей стадии, то есть переходить уже к использованию пациентами после первых двух стадий клинических испытаний…

Александр Денисов: То есть, переводя на русский язык, они просят поблажки? Вот Дмитрий Морозов просил поблажки для себя?

Татьяна Литвинова: Вы знаете, Дмитрий просил не поблажки. Он просто говорил об ускорении процессов как человек, который возглавляет крупнейшую фармацевтическую компанию-производителя, в портфеле которой как раз находятся онкологические препараты, весьма востребованные. Тем более мы сейчас с вами говорим о российской компании. Ну, соответственно, как бы российские препараты у нас входят в протоколы многих заболеваний.

А если еще речь идет об инновационных препаратах… Потому что, помимо имеющихся уже на рынке, в обиходе, в протоколах лечения иностранных и российских препаратов, нам необходимы новые. Как мы понимаем, онкология – это заболевание более чем коварное. И количество, собственно говоря, заболевших людей у нас только увеличивается. Плюс новые формы рака, к большому сожалению, тоже появляются. Надо понимать, что нам нужны новые препараты – и не только зарубежные, но и российские, инновационные.

На самом деле, конечно же, мы не стоим на месте. Если говорить про 2020 год, то у нас уже появилось два новых препарата, российский и иностранный. Один – компании Lilly, другой – российской компании «Фармасинтез». И в 2021 году появился еще один препарат для лечения онкологии российской компании «Нанолек». Поэтому нельзя говорить про то, что мы находимся в какой-то определенной стагнации.

Александр Денисов: Бюрократическая ловушка.

Татьяна Литвинова: Бюрократическая ловушка. Более того, если, наверное, все-таки говорить про государственное вмешательство, то нельзя не упомянуть такой момент.

Закупка препаратов для онкозаболеваний заложена в бюджете в качестве федерального проекта «Онкология». И данная программа у нас находится в действии с 2019 года. И в 2019 году в финансировании (сверх имеющегося) было заложено более 70 миллиардов рублей. В 2020 году это уже дополнительно еще 120 миллиардов рублей. А с 2021 по 2024 год еще 140 миллиардов рублей. Это именно государственная программа.

Тамара Шорникова: Мы увеличиваем финансирование. Прерву, хочется все-таки понять. Когда мы говорим об ускорении процесса – это что значит? Это значит, что мы, условно, на войне, как в случае с коронавирусом, например, и нужно быстрее проходить все этапы? Насколько это безопасно? Или, действительно, речь идет о каких-то согласованиях, которые можно упростить?

Татьяна Литвинова: Вы знаете, речь, во-первых, идет, действительно, о согласованиях, которые можно упростить, в том числе как раз о третьей стадии клинических испытаний. И давайте все-таки, наверное, упомянем такой момент, что возможно в случае с некоторыми препаратами, в которых крайне заинтересовано и здравоохранение, и наш непосредственный пациент, в крайних мерах… А крайних мер на самом деле в нашей жизни, как мы понимаем, достаточно. Тот же самый COVID-19, вдруг так неожиданно и более чем плотно и опасно вошедший в нашу жизнь, он требует определенных тоже мер, в том числе крайних.

Конечно же, не надо говорить о том, что определенные меры ускорения или поблажки должны касаться абсолютно всех препаратов. Нет. Я бы даже сказала: ни в коем случае. Потому что часто на рынок выходят дополнительно препараты, которые являются альтернативой имеющимся. Зачем по ним ускорение, если определенное производство есть? Особенно если это касается дженериковых препаратов, аналоги которых на рынке уже имеются.

Но касаемо инновационных препаратов, в случае коронавирусной инфекции, в случае той же самой онкологии, и я бы, наверное, еще сказала: в случае орфанных или редких заболеваний, когда пациенты, действительно, в прямом смысле слова могут не дождаться просто этого препарата, своей очереди, да, требуются иногда дополнительные меры.

Но тоже давайте не будем забывать о том, что как раз, помимо увеличения финансирования (а это касаемо не только лекарств, это касаемо и медицинской помощи, и программ ранней диагностики, а мы сейчас с вами говорим про онкологию), у нас, соответственно, начиная, я бы даже сказала, с 2014 года, в том числе и в российскую фармацевтическую отрасль, вложено огромное количество как государственных, так и частных инвестиций. Это больше 200 миллиардов рублей.

Александр Денисов: Вот насчет инвестиций хотел у вас уточнить и перейти к вирусам и к бактериям. Так сказать, тоже актуальная тема по нынешним временам. Безусловно, онкология важна, но и другие болезни есть.

Можем ли мы сформулировать такую задачу: если вы хотите выигрывать, в том числе и с мировой фармой (хотя это, наверное, не главное, а все-таки нужно у себя тут выигрывать, опережать болезни), нужно делать «домашние задания».

Вот пример со «Спутником V» – сделали «домашнее задание». Была эта… Как точно сказать? Аденовирусный вектор, куда встроили фрагмент генетического материала SARS-CoV-2. Я правильно объясняю? То есть это было заранее сделано. Был этот аденовирусный вектор, как Гинцбург говорит, «ружье, куда зарядили патрон», вот этот генетический материал. Это было сделано заранее, чуть ли не 25 лет делали. Поэтому когда говорят, что непроверенная, то это абсолютно не так.

И на встрече с президентом речь зашла о создании базы патогенов, чтобы мы их всех знали наперечет, и базы неких компонентов, которые можно противопоставить в случае чего этим патогенам.

Вот в этом направлении это важная «домашняя работа», которую нужно делать? И делаем ли мы ее в данный момент в нужном объеме, как считаете?

Татьяна Литвинова: Давайте все-таки не будем говорить про то, что вакцина от коронавируса является единственной вакциной, которая, собственно говоря, производится или разрабатывается на территории Российской Федерации. Всегда, мы помним даже из собственного детства, еще из советских времен, что мы прививались сами советскими как раз вакцинами, которые разрабатывались в течение многих лет. Институты не останавливались, соответственно, они продолжали работу.

Более того, соответственно, врачи – иммунологи и вирусологи – они нам вполне могут рассказать, что само понятие «коронавирус» не вошло в нашу жизнь в 2019 году, а оно существовало уже довольно-таки давно. И мы знаем, что штаммы…

Александр Денисов: Может быть, даже раньше человечества существовало, просто мы…

Татьяна Литвинова: Вы знаете, может быть, его действительно в ледниках найдут – что, в принципе, не хотелось бы, потому что это будет похоже на сюжет какого-то блокбастера.

Александр Денисов: Пусть они не тают, да-да-да.

Татьяна Литвинова: Да. Уже не хотелось бы участвовать, наверное, в каком-то таком очередном событии. Но коронавирус – не новое понятие. Речь, наверное, о том, что быстро мутирующие формы и отсутствие коллективного иммунитета у нас пока позволяют все-таки и государству вводить уже, можно сказать, определенные крайние меры, в том числе и огромное просвещение, для того чтобы мы могли повысить…

Александр Денисов: Я вернусь опять же к этой мысли. Важно ли делать эту «домашнюю работу»? Понятно, что они есть и существуют. Но быть к ним готовыми… Вот в случае вспышки – бах! – а у нас уже это и в базе патогенов есть, и ответ. И оперативно мы делаем. И мы не говорим про бюрократию, которая тормозит. У нас уже все готово.

Татьяна Литвинова: Вы знаете, я думаю, что врачи-вирусологи как раз улыбнутся на наши с вами слова, потому что, конечно же…

Александр Денисов: Улыбнутся?

Тамара Шорникова: Свежая идея.

Татьяна Литвинова: Это даже не свежая идея. Конечно же, над этим всем работают. Точно так же, как…

Александр Денисов: То есть работа такая ведется?

Татьяна Литвинова: Мы с вами очень много смотрели и видели, наверное, интервью различные, когда врачи «Вектора» нам рассказывали. Недаром эта повышенная сложность до сих пор… Ну, в конце концов, те же самые штаммы чумы и прочих заболеваний хранятся, так скажем, в особо охраняемых условиях. Они есть, и с ними опыты проводятся. Поэтому – конечно же да. Более того…

Александр Денисов: Вы надо мной посмеялись. А почему-то на встрече с президентом говорили, что нужно создать. Этого не существует в нужном объеме?

Татьяна Литвинова: Это касаемо данных штаммов, данных именно SARS-CoV-2. Мы понимаем, что вирус на этом не остановится, он будет мутировать. С другой стороны нам придет еще другой штамм. Поэтому, действительно, в этом плане нужно вести работу. И вот здесь, да, возможно чуть-чуть предупредить. Более того, как мы знаем, в особенности, к счастью, наши российские вакцины с прекрасными результатами.

Ну, если мы действительно создадим уже не единственный, допустим… Ну, сейчас у нас не только «Спутник», как мы знаем, среди перечня наших вакцин. Если это будет четвертая, пятая, шестая вакцина, и неважно, что она будет находиться в банке пока… Вы знаете, я бы даже здесь это не назвала «домашним заданием», я бы назвала это определенным прорывом в любом случае.

Александр Денисов: Оборонительная работа.

Татьяна Литвинова: Да, хорошее слово.

Александр Денисов: У нас еще один эксперт. Хотим, чтобы он тоже высказался. На связи с нами Виктор Дмитриев, председатель Общественного совета при Росздравнадзоре, генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей. Виктор Александрович, здравствуйте.

Тамара Шорникова: Здравствуйте.

Виктор Дмитриев: Добрый вечер.

Александр Денисов: Вы слышали наш разговор. Мы начали с разбюрокрачивания науки и производства. В общем, таких серьезных уж моментов забюрокрачивания не нащупали. С вашей точки зрения, тут что-то нужно оперативно решать и ускорять?

Тамара Шорникова: Поправить.

Виктор Дмитриев: Вы знаете, я полностью согласен с тем, что каких-то серьезных бюрократических барьеров на пути регистрации новых лекарственных препаратов, да и дженериковых препаратов, мы сегодня не видим. Сегодня вся процедура достаточно прозрачная, достаточно четко прописанная. На каждом этапе определено количество дней, сколько проводится та или иная экспертиза. И в этом плане у нас вопросов нет.

У нас вопросы возникают на стадии межведомственного взаимодействия и взаимодействия с коллегами по ЕврАзЭС, потому что сегодня вся регистрация лекарственных средств проходит по новой, работающей только год процедуре в рамках евразийского законодательства. Сегодня национальная процедура работает только в тех случаях, когда вносятся какие-то изменения в уже зарегистрированный препарат – либо в инструкцию, либо в упаковку, либо появляются какие-то новые побочные эффекты. А здесь как раз, в этом межведомственном взаимодействии, мы видим очень много как технических проблем, так просто несостыковок.

Ну, к примеру, необходимо переправить файл из одного ведомства в другое, но система полностью файл не пропускает, файл начинают рубить. Я имею в виду – файл с материалами по регистрации. Его начинают разрезать, рубить. А в финале, на выходе его валидировать невозможно – это тот файл, который заходил вначале либо нет, либо это по мере… Как у Маршака: по ходу пути собака успела подрасти или уменьшиться. Это первый момент.

Второй момент. Мы, пожалуй, одна из немногих стран, которая параллельно с регистрацией препарата, когда подтверждается его эффективность, безопасность и качество, регистрируем цену, если этот препарат входит в список жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов.

Александр Денисов: Виктор Александрович, еще хочется у вас выяснить такой момент. Вот мы говорили о необходимости, так сказать, выстраивать оборону перед патогенами. На встрече с Путиным, на совещании по генетике зашла речь о базе патогенов, о базе, так сказать, противодействия против этих патогенов. А фармпроизводители как-то ведут работу, ну, на случай если что-то произойдет? Как Гинцбург говорил: «У нас есть ружье, мы заряжаем в него патроны». У вас есть чем «выстрелить»? Вы ведете программу, «домашнее задание»? Ну, мало ли…

Виктор Дмитриев: Я не знаю таких производителей, которые бы держали у себя коллекции штаммов. В советское время серьезные институты, такие как Институт антибиотиков, центр «Вектор», они эти коллекции поддерживали. К сожалению, целый ряд коллекций мы потеряли в 90-е годы, когда тот же Институт антибиотиков перешел в частные руки. Сегодня это просто некий бизнес-центр. К сожалению, на моих глазах уничтожали эту коллекцию, потому что она просто место занимала.

Поэтому какие-то коллекции у нас сохранились, какие-то нам, как президент сказал, надо создавать заново. Но с любой коллекцией необходимо работать. Это не коллекция марок, это не коллекция монет. Это коллекция живых существ, микроорганизмов.

Тамара Шорникова: Спасибо.

Александр Денисов: Виктор Александрович, спасибо.

Вот нащупали, кстати, достаточно слабый момент в обороне. Мы с вами тут вроде бы убедились, а оказалось, что что-то и утрачено.

Спасибо большое, спасибо. Виктор Дмитриев был у нас на связи, и в студии Татьяна Литвинова. Спасибо.

Тамара Шорникова: Спасибо.

Авторизуйтесь, чтобы быстро и удобно комментировать
Авторизуйтесь, чтобы быстро и удобно комментировать

Ваш комментарий будет опубликован после проверки модератором

Комментарии (0)