Производство вакцин: качество, прибыльность и темпы импортозамещения

Гости
Дмитрий Курочкин
вице-президент Торгово-промышленной палаты
Андрей Ломакин
заместитель генерального директора компании «Форт», кандидат медицинских наук

Рубрика «Промышленная политика». Прививки для детей и взрослых. Ведущая рубрики Марина Калинина рассказывает о работе компании, которая сама разрабатывает и производит вакцины - в том числе от гриппа - в нашей стране. О качестве препаратов, темпах импортозамещения и поддержке государства.

Марина Калинина: Здравствуйте. Это программа «Промышленная политика», я Марина Калинина. Каждый раз по вторникам мы рассказываем и показываем те компании, которые работают на территории нашей страны, производят продукцию, поставляют ее на экспорт, поставляют ее по всей стране. И сегодня поговорим о состоянии фармакологии в России. Биофармацевтическая компания «Форт», о ней будет сюжет, расположена в Рязанской области, принадлежит «Национальной иммунобиологической компании», которая в свою очередь входит в Ростех. Сама компания разрабатывает, производит и продвигает биологические лекарственные препараты. Основное направление – это создание инновационных препаратов, так называемого критически важного ассортимента, это вакцины для профилактики различных заболеваний, в том числе и гриппа.

У меня сегодня в гостях Андрей Ломакин, заместитель генерального директора компании «Форт», кандидат медицинских наук, – здравствуйте, Андрей Геннадьевич.

Андрей Ломакин: Здравствуйте, Марина.

Марина Калинина: И Дмитрий Курочкин, вице-президент Торгово-промышленной палаты России, – Дмитрий Николаевич, приветствую вас.

Дмитрий Курочкин: Добрый вечер.

Марина Калинина: Давайте посмотрим сюжет, а потом побеседуем.

СЮЖЕТ

Марина Калинина: Ну вот вакцинация – тема такая спорная, потому что каждый раз перед тем, как по срокам положено делать прививки, возникает вопрос, надо их делать, не надо их делать. Кто-то категорически против, кто-то их делает и пропагандирует это. И хочу вопрос вам сегодня задать для обсуждения: прививки – риск или спасение? Давайте на эту тему порассуждаем, звоните, пишите, телефон прямого эфира есть на ваших экранах, там же номер для SMS, так что давайте общаться.

Ну а мы пока начнем беседовать с моими гостями. Я отталкиваясь от сюжета, Андрей Геннадьевич, хочу вам задать вот какой вопрос. Предприятие молодое, основано всего в 2014 году. Как удалось, какими силами вообще и возможностями выйти на 40 миллионов доз в год вакцин всего за неполных 5 лет, можно сказать?

Андрей Ломакин: Да, действительно так. Наше предприятие открылось и получило первую производственную лицензию в 2014 году, начиная с 2015 года мы уже начали поставки вакцин для профилактики гриппа в рамках национального календаря профилактических прививок. Была проделана колоссальная работа по модернизации материально-технической базы, по проведению строительно-монтажных работ, по подбору и воспитанию кадров. Очень хорошо, что в Рязани есть три ведущих ВУЗа – это Рязанский университет, медицинский университет и сельскохозяйственная академия. Вот эти три основных ВУЗа для нас послужили основными поставщиками основных сотрудников, которые в настоящее время, как вы видели, как раз и производят на всех ключевых участках нашу вакцину для профилактики гриппа собственной российской разработки, которая полностью соответствует всем стандартам безопасности и клинической эффективности, которые рекомендует Всемирная организация здравоохранения.

Действительно, в этом году у нас по плану выпуск порядка 40 миллионов доз, это составляет практически около 70% всей потребности Министерства здравоохранения в вакцине для профилактики гриппа. Кроме того, хочу отметить, что начиная с прошлого года вся вакцина для профилактики гриппа для детского населения производится компанией «Форт» в Российской Федерации из собственного антигена без использования импортируемых расходных материалов и других.

Марина Калинина: То есть вообще? Потому что не секрет, что практически все эксперты говорили, что фармакология у нас в стране умерла, в общем, ее похоронили, а все препараты, которые мы делаем, мы делаем 90% из импортных составляющих.

Андрей Ломакин: То, что касается нашей компании, мы абсолютно гарантируем, что все, что мы производим, мы производим из собственного, имеется в виду российского сырья. И получаем, еще раз хочу повторить, качественный препарат, отвечающим всем необходимым стандартам эффективности и безопасности, которые устанавливает именно Всемирная организация здравоохранения.

Марина Калинина: Дмитрий Николаевич, отечественные вакцины – это, безусловно, вопрос безопасности страны. Вот можем мы сейчас его решить? Вот такие компании, как «Форт», – это исключение из правил, или все-таки развивается это направление? Потому что ну действительно это важно, импортозамещение, все остальное, в общем-то, действительно это здоровье нации.

Дмитрий Курочкин: Безусловно, тема важнейшая, поскольку, как вы уже сказали, речь идет о жизни и здоровье наших граждан. Но я должен сказать, что в этой сфере чрезвычайно сложно работать частному инвестору, поскольку, естественно, государство определяет и порядок вакцинации, календарь проведения профилактических прививок, и тот соответственно низкий уровень цен, который существует, создает реальные проблемы для предприятий, поскольку не позволяет окупить многие затраты…

Марина Калинина: То есть частные инвесторы неохотно, не очень охотно идут?

Дмитрий Курочкин: Дело даже не в том, что неохотно, а они готовы охотно…

Марина Калинина: Невыгодно?

Дмитрий Курочкин: Но на сегодняшний день на самом деле существует немало препятствий, и поддержка, и внимание государства нужны, переговоры такие ведутся, мы соответственно тоже подготовили целый ряд предложений, я имею в виду наш профильный комитет по развитию предпринимательства в здравоохранении, медицинской промышленности. Мы здесь активно ведем диалог и с Минздравом, и с Минпромторгом, многое меняется, но тем не менее целый ряд проблем еще остается.

Марина Калинина: У нас есть звонок из Воронежа, Юрий нам дозвонился. Юрий, здравствуйте, слушаем вас.

Зритель: Добрый вечер. Прежде всего молодцы, дали прекрасное название, старинное, русское. А с другой стороны, по фонетике звучит мощно, я подумал, что это компания знаменитого Форда. Поэтому здесь, конечно, молодцы, попадание, реклама изумительная. Ну и хочется сказать, производство действительно современное, лично я прививки делаю. Но вот у нас в Воронеже был старинный, прекрасный советский завод фармацевтический, но его выкупили американцы. То, что они живут по своим законам, слава богу, но дело в чем? Вы понимаете, качество тех же лейкопластырей, увы, не стало лучше: клеятся плохо, а… площадь этого лейкопластыря тоже небольшая.

И тут, видите, Минздрав может, так сказать, разговаривать со своими агентами, но не может с иностранными агентами точно так же требовательно говорить. По-моему, знаете какой вопрос? Надо тиражировать подобный опыт. Ну и, вы знаете, чужими лекарствами… не будешь. А если еще такие же положительные примеры, кроме знаменитого «Форта», в России? И когда мы будем прилично выглядеть в сфере фармацевтики, приличных лекарств, которые не только… Вот жена болеет, приходится лекарства покупать за 6 тысяч на 10 дней…

Марина Калинина: Юрий, понятно, спасибо большое, у нас время просто ограничено. Спасибо вам за звонок. Видите, люди прививаются и рады, что такая ситуация есть.

Давайте поговорим о ценообразовании на вакцинные препараты. Какая ситуация сейчас с этим происходит?

Андрей Ломакин: Сейчас ситуация следующая. Так как все вакцины, которые входят в Национальный календарь прививок, относятся к списку ЖНВЛП, то цены на них…

Марина Калинина: Жизненно важных лекарственных препаратов.

Андрей Ломакин: Жизненно важных лекарственных препаратов, то все цены на них зарегистрированы, естественно, в специальном федеральном реестре. Цены регистрируются исходя из тех реальных затрат, которые несет производитель этих лекарственных средств. И благодаря большой проведенной межведомственной работе между Министерством здравоохранения Российской Федерации, Роспотребнадзором федеральным, государственной корпорацией Ростех, а также «Национальной иммунобиологической компанией» этот вопрос очень долго дискутировался. В настоящее время соответствие действующим постановлением правительства начальные цены формируются исходя из зарегистрированных, начальная цена контракта имеется в виду. Это продолжение, вернее, скажем так, начало очередного этапа развития, мы надеемся, биофармацевтической промышленности. Почему? Потому что это как раз позволит нам существенно увеличить собственные инвестиции в научные разработки, в модернизацию, в строительно-монтажные работы. Но самое принципиальное, что это повышение качества и объемов поставляемой продукции. Как спросил предыдущий…

Марина Калинина: …телезритель.

Андрей Ломакин: …телезритель, действительно, все вакцины должны четко соответствовать всем международным стандартам, мы работаем по Международной фармакопее 14-го выпуска. И ровно работа по международным стандартам будем гарантировать эффективность и безопасность используемых, применяемых средств, в частности вакцин. Поэтому сейчас, как я уже сказал, мы вместе с «Нацимбио», вместе с Ростехом проводим большую работу именно по повышению качества выпускаемых препаратов, разработке новых лекарственных средств, тоже соответствующих мировым стандартам, и работаем над увеличением объемов производства в соответствии с требованиями и потребностями Министерства здравоохранения.

Марина Калинина: Смотрите, еще такой момент. От разработки препарата до его производства огромный промежуток времени, и все это время занимает регистрация этого препарата, чтобы доказать, что он действительно качественный, что он имеет право существовать, что он помогает и так далее. И у меня такое впечатление, я, конечно, не специалист, когда этот препарат производится, зачастую он уже устарел технологически. Вот как бы эти сроки, можно ли их как-то сократить? Дмитрий Николаевич, я не знаю, к вам, наверное, вопрос, потому что мне кажется, что это действительно большая проблема.

Дмитрий Курочкин: Ну это скорее вопрос, конечно, не к нам, а к регуляторам. Но мы стараемся донести до наших регулирующих органов потребность наших предприятий, которые действительно говорят о том, что необходимы инвестиции достаточно длительные, на длительный срок, нужны дешевые длинные деньги, как это часто бывает. И особенность технологического процесса в этой сфере, мы только что видели в том числе и в этом фильме, что процесс мало того, что длительный, но он еще и чрезвычайно сложный, разбит на большое количество стадий, 2/3 времени, как я понимаю, уходит в основном на контроль качества, контроль за качеством продукции, как нигде в другой сфере. Все это говорит об огромных затратах. И конечно, процесс регистрации так же занимает чрезвычайно длительное время, это известная проблема, она тоже требует решения. Мы все-таки пытаемся найти какой-то взаимоприемлемый баланс в этой сфере.

Марина Калинина: Давайте еще один звонок возьмем, из Челябинской области дозвонился нам Батыр, выслушаем его мнение по этому поводу. Батыр, здравствуйте.

Зритель: Здравствуйте.

Марина Калинина: Да, говорите, пожалуйста.

Зритель: Я хотел бы, вот человек сидит в очках…

Марина Калинина: Они оба.

Зритель: Я бы хотел… Извиняюсь, оба в очках. Во-первых, я против вот этих ваших прививок. Знаете почему?

Марина Калинина: Почему, интересно?

Зритель: Потому что вы, вы двое сидите, улыбаетесь, вы испытываете на гражданах Российской Федерации ежегодно эти прививки, то есть вы делаете испытания на нас, на гражданах Российской Федерации, это раз. Выслушайте дальше, смотрите, я вам объясню, какая система.

Марина Калинина: Так.

Зритель: Это вы испытания делаете на нас каждый год, ежегодно на наших детях, это раз. Второе: вы говорите, что вы гарантируете качество. Никакое качество вы гарантировать не можете, потому что вы не госпредприятие. Государственное предприятие может гарантировать и ответить за то, что произойдет с человеком, если прививка пройдет не так, это два. Третье: у нас в Российской Федерации нет государства, вы частная компания…

Марина Калинина: Ну это уже другой вопрос. Батыр, ваше мнение понятно. Такой вызов, Андрей Геннадьевич, я считаю, вы должны как-то отреагировать.

Андрей Ломакин: Что касается проведения клинических исследований или клинических испытаний, то, как вы уже только что говорили, Марина, действительно в Российской Федерации все это очень строго зарегламентировано, контроль осуществляется не только нами как выходной контроль, но и федеральными государственными сертификационными центрами, которые как раз и являются государственными. Они также владеют всеми необходимыми методами контроля и доказательства эффективности и безопасности, в обязательном порядке каждый год все серии продукции, которые мы производим, проходят этот контроль, это первое.

Второе: не надо забывать, что одним из главных факторов по снижению детской смертности в конце XIX – начала 1920-х гг. было как раз открытие прививок. Достаточно привести пример, что после того, как прививки были введены в рутинную практику системы здравоохранения, детская смертность существенно снизилась, практически с 30% до менее 5% в цивилизованных странах. Это то, что говорит об эффективности и безопасности. И самое главное, что даже несмотря на то, что мы негосударственная компания, мы всегда работаем в очень тесном контакте со всеми необходимыми органами управления здравоохранением и контролирующими органами, которые как раз осуществляют контроль эффективности и безопасности, еще раз повторюсь. Поэтому мы уверены абсолютно в качестве и безопасности своей продукции.

Кроме того, хотелось бы отметить, что и Министерство здравоохранения, и Роспотребнадзор федеральный в рамках проведения прививочной кампании, в частности против гриппа, всегда осуществляет мониторинг эффективности, безопасности и каких-либо неблагоприятных побочных эффектов. Вся эта информация является публичной и находится в открытых источниках; любой гражданин Российской Федерации может с ней ознакомиться на сайтах соответствующих министерств и ведомств.

Марина Калинина: Дмитрий Николаевич, вы хотели что-то добавить?

Дмитрий Курочкин: Я хотел бы добавить, Батыр позвонил из Челябинска, который был, насколько я помню, основан во времена Екатерины Великой. Вот она сама подала людям пример, сделав первую прививку, это тоже исторический факт. Я хотел бы сказать о том, что мы постоянно диалог ведем и с врачебным сообществом, и с ассоциациями пациентов, и промышленность действует не самостоятельно, никто самостоятельно никакие сомнительные препараты никогда не испытывает, а все действует строго под контролем государства. Еще раз повторяю, постоянный у нас идет диалог с сообществом врачей и пациентов.

Марина Калинина: У нас есть еще один звонок из Санкт-Петербурга. Наталья, здравствуйте.

Зритель: Я сама прививочная медсестра детской поликлиники. Конечно, я за вакцинацию, вакцинацию обязательную по Национальному календарю, чтобы соблюдались родителями все периоды вакцинации, это очень важно, возрастные все категории. То есть педиатр на приеме осмотрит ребенка, он родителям объясняет этапы вакцинации от каждой инфекции, и родители должны учитывать это. Потому что нарушения вот этих вот возрастных промежутков, идет уже нарушение в иммунизации, в эффективности иммунизации.

Марина Калинина: Понятно, спасибо, Наталья, то есть вы «за», вы считаете как медицинский работник, что это делать необходимо.

Давайте немножко о будущем поговорим. Новые технологии, на которые надо переходить, чтобы нарастить производство, чтобы это было более экологичным, менее трудозатратным, более экономически выгодным, как вот с этим дело обстоит? Наверное, и к вам, Андрей Геннадьевич, и к вам, Дмитрий Николаевич, вопрос.

Андрей Ломакин: То, что касается новых технологий, если обсуждать вакцину для профилактики гриппа, то в первую очередь это переход с трехвалентных вакцин на четырехвалентные вакцины, то есть…

Марина Калинина: Это то, что уже в этом году, сейчас будет, я так понимаю?

Андрей Ломакин: Да, это то, что мы уже зарегистрируем, пройдем все необходимые регистрационные действия и будем готовы к выпуску готовой лекарственной формы именно четырехвалентной вакцины, опять же еще раз повторюсь, в полном соответствии с международными стандартами, это с одной стороны. Кроме того, хотелось бы дополнительно акцентировать, что Всемирная организация здравоохранения начиная с прошлого года считает приоритетной использование именно четырехвалентных вакцин для профилактики гриппа, нежели трехвалентных. К примеру, в Японии 100% вакцин для профилактики гриппа является четырехвалентной; то, что касается Соединенных Штатов Америки, 70% вакцин для профилактики гриппа является четырехвалентной; в Европе…

Марина Калинина: И нам пора?

Андрей Ломакин: И нам, конечно же, пора.

Марина Калинина: У нас просто буквально полминутки остается. Дмитрий Николаевич, пару слов от вас.

Дмитрий Курочкин: Ну я могу только добавить, что мы многое делаем для того, чтобы те собственные разработки, которые у нас есть в производстве вакцин, доходили до промышленного производства. Очень важно, что это позволяет нам и наращивать экспорт, потому что если мы ведем речь о трансфере технологий, то, как правило, это не распространяется на другие страны, мы можем использовать эти вакцины только внутри страны. А вот эти инновационные разработки позволяют существенно расширить зону применения.

Марина Калинина: Выйти за границу уже.

Дмитрий Курочкин: Конечно.

Андрей Ломакин: Если позволите, буквально одно слово…

Марина Калинина: Уже прямо совсем две секунды.

Андрей Ломакин: Потому что мы, находясь в постоянном диалоге и с Минздравом, и с Роспотребнадзором, и с «Национальной иммунобиологической компанией», абсолютно четко понимаем существующий мировой тренд и новых продуктов, и новых технологий. Конечно же, в ближайшем будущем нас ждет переход на производство вакцин на основании разнообразных клеточных технологий.

Марина Калинина: Ну что, подведу кратко итог. С перевесом… В общем, победил ответ такой, побеждает ответ «прививки – это спасение», так что все-таки люди готовы делать прививки, вакцинироваться, хотя есть и другие мнения, но их меньше среди наших телезрителей.

Итак, я благодарю моих сегодняшних гостей: Андрей Ломакин, заместитель генерального директора компании «Форт», кандидат медицинских наук, и Дмитрий Курочкин, вице-президент Торгово-промышленной палаты России.


Подписаться на ОТР в Яндекс Дзене

Рубрика «Промышленная политика»

Комментарии

  • Все выпуски
  • Полные выпуски
  • Яркие фрагменты
  • Интервью
  • Сюжеты