Вакцинация без границ

Гости
Николай Крючков
генеральный директор контрактно-исследовательской компании, иммунолог, кандидат медицинских наук
Алексей Аграновский
доктор биологических наук, профессор кафедры вирусологии биологического факультета МГУ имени М.В. Ломоносова

Ксения Сакурова: Ну а прямо сейчас поговорим о вакцинации без границ. Россия и Евросоюз смогут обсудить взаимное признание документов о полученных прививках. Предложение от европейских коллег получил российский Минздрав, ну а ранее посол ЕС заявил, что законодательство Евросоюза позволяет признавать свидетельства, выданные в третьих странах, то есть документы могут как-то там принимать в зачет.

Петр Кузнецов: При этом в России могут появиться и сами зарубежные вакцины. Правда, не скоро, примерно через год. Заявки на регистрацию подали уже несколько производителей, процесс может занять от 9 до 12 месяцев как раз.

Ксения Сакурова: Ну а пока россиянам доступны отечественные препараты, в первую очередь это «Спутник». На прошлой неделе начались испытания прививки на подростках, подробнее в материале Маргариты Твердовой.

СЮЖЕТ

Ксения Сакурова: Ну вот в целом о том, как сейчас проходит у нас прививочная кампания, вообще о перспективах ее мы будем говорить сегодня с нашими экспертами. У нас в студии Николай Крючков, генеральный директор контрактно-исследовательской компании, иммунолог, кандидат медицинских наук, – Николай Александрович, здравствуйте.

Николай Крючков: Здравствуйте.

Петр Кузнецов: Добрый день.

Ксения Сакурова: Вот исходя из того, что мы видели, в общем-то, вакцинация наконец-то в нашей стране набирает обороты, все больше людей действительно уже с прививками или планируют их сделать в ближайшее время. Как вы считаете, вот если к первой новости вернуться, это как-то повлияет на то, когда наша вакцина займет свое полноправное место в ряду всех тех вакцин, которые в Евросоюзе одобрены?

Николай Крючков: Ну, надо сказать, что, конечно, темпы очень сильно выросли, со 150 тысяч где-то до более чем полумиллиона уже в день, это первых инъекций, так что, в общем, темпы неплохие. Надеюсь, что они сохранятся, может быть, даже немного возрастут, хотя сейчас лето, сейчас сложно для многих людей, они в отпусках, им сложно совместить прививки с отпусками и так далее.

Что касается Евросоюза и того, когда там наконец этот процесс долгожданный уже завершится. Дело в том, что действительно мы сейчас подали регистрационное досье, то есть мы как Россия, как страна, понятно, это сделали разработчики, они подали не регистрационное досье, а части регистрационного досье на предварительную консультацию. Это, так сказать, специальная схема, специальная процедура, по которой предварительно анализируются отдельные компоненты досье: информация по качеству препарата, по юридическим вопросам, по клиническим исследованиям, по доклиническим исследованиям. И выносится, так сказать, отдельное заключение по каждой части, что нужно дополнить, что нужно исправить, чего не хватает.

Ксения Сакурова: Это про нашу вакцину мы сейчас говорим, про «Спутник»?

Николай Крючков: Про нашу, я говорю сейчас про «Спутник V». Пока только одна вакцина, те документы, которые туда подали, – это одна вакцина, по одной вакцине. Соответственно, мы ожидали, что уже к лету фактически будет принято положительное решение и уже летом будет подано регистрационное досье, ну а дальше процедура, можно сказать, четче включается и в течение где-то 2–2,5 месяцев выдается, если все нормально, регистрационное удостоверение в Евросоюзе. В данном случае, к сожалению, этот процесс отложен до сентября месяца как минимум и дальше посмотрим.

На самом деле основные вопросы там касаются клинического исследования, а именно отчетов и разных привычных сопроводительных материалов к отчетам, а также есть вопросы по качеству. Ну, в частности, мы знаем, по «УфаВита» часть вопросов возникла, еще ряд вопросов. В общем, смысл в том, что, к сожалению, лето, все в отпусках, я думаю, европейские эксперты тоже, и в связи с этим до сентября мы, к сожалению, отложили одобрение нашей вакцины. Но если все будет хорошо, то до конца года этого все-таки регистрационное удостоверение, MA так называемое, на вакцину будет выдано в Евросоюзе.

Петр Кузнецов: Как вам кажется... Во-первых, вы даже не представляете, какая реакция на сюжет с испытаниями на подростках, въелась именно вот эта формулировка в умы нашего телезрителя: «Как можно проверять все то, что до конца не проверено?» Я думаю, что вы с этим сталкиваетесь, и вы как человек, который занимается разработками, исследованиями, наверное, поясните, в чем заключается все-таки уровень недоверия, он по-прежнему, увы, высок. Связано ли это с тем, что люди, следящие за тем, как мы выпустили, что мы сделали это первыми и уже внедрили в массы тоже первыми...

Николай Крючков: Да.

Петр Кузнецов: ...с тем, что на скорую руку она была разработана, это такая цитата общая у тех, кто вакцине по-прежнему не доверяет.

Николай Крючков: Ну, надо сказать, что, конечно, сроки разработки, если говорить про вакцину для взрослых...

Петр Кузнецов: Просто поясните, что, я так понимаю, это нормально, потому что это не создание с нуля вакцины от коронавируса.

Николай Крючков: Ну, во-первых, конечно, сама платформа была уже испытана, можно сказать, до этого. Это не значит, что это именно этот препарат, платформа, аденовирусная векторная платформа. Какие вакцины? Мы знаем, что, соответственно, разработчик занимался вакцинами для профилактики MERS, это вот этого самого похожего на коронавирус, нынешний синдром, но более тяжелого значительного. И второе – это, собственно, вакцина против Эболы, для профилактики. Конечно, они в широкий оборот не пошли, очевидно, потому что по Эболе фактически опоздали...

Петр Кузнецов: Необходимости не было.

Николай Крючков: Да, там уже вспышка закончилась вся, а по MERS, соответственно, не потребовалось, наша не единственная вакцина была, которая для MERS создавалась, да, собственно, даже те, которые западные вакцины, мало где применимы, они применялись, но очень можно, очень ограниченно. Так что платформа не с нуля. Но, конечно, в норме, если бы мы находились в обычных условиях, срок вывода и разработки занял бы минимум 3 года, скорее всего 4 года. Это обычное дело, и здесь главное, на чем, можно сказать, сэкономили – это вывели чуть-чуть раньше, чем закончились клинические исследования.

Петр Кузнецов: Извините, и народ бы писал, если бы длилось 3 года: «Давайте скорее, где она, где, где?»

Николай Крючков: Конечно. Если мы представим себе, например... Скорее 4 года даже. Если мы представим себе 4-летний период разработки, MERS, там меньше годовалого, у нас меньше года весь период занял до вывода на рынок. Если бы мы представили, что это было бы 4 года, ну вы сами согласитесь, что уже вакцина бы не понадобилась в текущую пандемию, кто бы переболел, переболело бы больше 80% вообще всех людей, включая детей, подростков и взрослых, уже бы смысла в вакцине большого не было, может быть, только вакцинироваться уже после болезни через какую-то вторую болезнь, второй случай заболевания, но смысла большого не было.

Поэтому, соответственно, что было сделано? Во-первых, ускорили саму фармразработку. Понятное дело, ее заметно ускорили, но не в ущерб качеству, скорее почему? – потому что была технология сама разработана, платформа была понятная. Далее: фактически провели полный объем доклинических исследований, бо́льшая их часть, подавляющий объем доклиники, ну это на животных. Было проведено до начала исследования клинического первой и второй фазы, но часть действительно параллельно с первой и второй фазой. Дальше, соответственно, запустили первую и вторую фазу.

Вот в чем были, так сказать, претензии к российской стороне, к российским регуляторам? – в том, что уже по промежуточному отчету, по клиническому исследованию первой и второй фазы фактически вакцина была выпущена в оборот. Этого нигде не делалось, ну, в Китае это неофициально сделано было, но только для определенных контингентов, правда очень широких: таможня, правоохранительные органы, армия частично, а у нас фактически сразу в гражданский оборот. Далее, соответственно...

Как делали на Западе? Они фактически проводили первую и вторую фазу, получали промежуточный отчет, получали разрешение на третью фазу и только по промежуточному отчету уже вводили в оборот, то есть как бы одной ступенькой у нас в России раньше. Это основная на самом деле претензия к российской стороне: «Вы раньше всех вывели из-за того, что просто вот эту важную ступеньку не сделали, которую многие другие страны сделали». Что касается, значит, исследований, нельзя сказать, что препарат не исследован полностью, нельзя сказать, что данных никаких нет, это неправда.

Петр Кузнецов: Вы сейчас про «Спутник»?

Николай Крючков: Я сейчас говорю про «Спутник».

Петр Кузнецов: Самый популярный.

Николай Крючков: Да, я говорю про «Спутник», на самом деле по остальным вакцинам тоже, но единственное, что мы не имеем полного доступа к результатам исследований, потому что они не опубликованы. Ну вот единственное, «ЭпиВакКорона»...

Петр Кузнецов: Это нормально в таких случаях?

Николай Крючков: Ну, это решение разработчика.

Петр Кузнецов: Мы имеем право?

Николай Крючков: Разработчики по законодательству России имеют право публиковать не публиковать, как они хотят. Единственное, что в связи с тем, что, конечно, такой ажиотаж, эта тема, что называется, горячая, естественно, было бы совершенно правильно, если бы они опубликовали полный пакет тех исследований, на которые у них имеются отчеты и прочее, ну это просто нормальная такая практика, во всем мире так и делают. Но в данном случае по «КовиВаку» у нас ни одной публикации по клинисследованиям нет, по «ЭпиВакКороне» одна публикация, скажем, по которой есть вопросы.

Петр Кузнецов: При этом обратите внимание, побежали просто за «КовиВаком», все...

Николай Крючков: Сейчас по «КовиВаку» расскажу. Сейчас вот про подростков...

Петр Кузнецов: Он за день закончился в Москве: «Дайте, дайте «КовиВак» нам!»

Николай Крючков: Вот смотрите, по подросткам, я вот подвожу к подросткам. Дело в том, что Россия далеко не первая страна, в которой вообще исследования на подростках начались, в других странах в довольно большом количестве они начались, а есть даже страны, в которых уже массовая вакцинация включает и подростков тоже. В данном случае речь идет о подростках с 12 лет, 12–17 лет, не детях младшего школьного возраста, не дошкольного возраста детях, а именно о подростках.

Значит, сама процедура выглядит следующим образом, ну, я думаю, вы согласитесь. Для того чтобы... Если у нас есть какой-то препарат, который предназначен для применения не только у взрослых, но и у детей, но не только у детей, есть специальные педиатрические препараты, это обычная, бо́льшая часть препаратов, тогда, соответственно, мы всегда начинаем со взрослых, взрослые и пожилые люди, убеждаемся, что это работает у них, безопасно, эффективно, выводим препарат на рынок (так обычно делается) и далее начинаем добавлять педиатрические показания, либо отдельные показания, либо просто расширяем возрастной диапазон. Постепенно, обычно делается первая группа от 14 или от 12 до 17 лет, далее группа от 7, соответственно, либо до 11, либо до 13 лет, далее группы младше, если это необходимо, до 7 лет или до 3 лет, то есть это делается этапами, не сразу в одно исследование.

Ксения Сакурова: И это делается со всеми препаратами...

Николай Крючков: Со всеми.

Ксения Сакурова: ...к которым мы привыкли, которые мы сейчас применяем, они тоже проходили стадию испытания на подростках, да?

Николай Крючков: Ну, не все препараты, большинство препаратов не проходило, и не потому, что они не работают у подростков, а потому, что это не имеет экономического смысла для производителя. Понимаете, это нужно запускать отдельное большое исследование на сложном контингенте. Даже если это у подростков точно так же, как у взрослых, работает, большинство препаратов так и есть, но формально во многих препаратах, вы инструкцию откройте, с 18 лет – не потому, что опасны для детей или подростков эти препараты, а просто потому, что исследований нет.

Ксения Сакурова: А вот те, которые одобрены для детей, они так же проходили испытания, да?

Николай Крючков: Точно так же, точно так же. Есть специальная ограниченная группа препаратов только для применения у детей, но, как правило, маленьких детей, то есть нельзя применять у взрослых, ну вот форма такая лекарственная, дозировка специальная. Соответственно, тогда они проходят сразу испытания с участием детей. Вот очень важно понять, что никакой массовой вакцинации подростков сейчас не началось и даже пока не планируется. То есть смысл в том, что мы получим промежуточные данные по отчету первой и второй фазы пока, это первая и вторая фаза, с участием 160 подростков, реально получат вакцину, я так понимаю, 100 подростков, ну там скринфейлеры так называемые, те, кто не пройдут скрининг, вот 60 человек заложено по протоколу.

Далее, соответственно, мы получим, сделают, подготовят промежуточный отчет, где покажут, что это полностью безопасно и иммуногенно, а доза, напоминаю, в 10 раз меньше, это приличное снижение дозы, значит, иммуногенность мы там ждем, скорее всего, поменьше, подростки – это все-таки не маленькие дети. Далее, соответственно, будут по решению Министерства здравоохранения и экспертной организации подведомственной внесено либо не внесено изменение в инструкцию с расширением, соответственно, показаний к применению для подростков с 12 лет. Это произойдет, по моим так прогнозам, не раньше декабря этого года, то есть нужно еще много-много там всяких стадий пройти, и только мы говорим... То есть это обычное дело. Есть страны, еще раз повторяю, в которых уже проводится массовая вакцинация подростков, уже исследования промежуточные завершены, то есть здесь Россия далеко (ну, это, кстати, и неплохо, может быть).

И что очень важно сказать? – невозможно решать проблему коллективного иммунитета, переложив ответственность на детей и подростков, по-моему, это очевидно. То есть мы не думаем, что производитель сейчас добавит это показание, так сказать, добавит возрастной диапазон подростков и это нам поможет очень сильно как-то достичь коллективного иммунитета, – ни в коем случае. Просто есть значительное число родителей, которые хотят защитить и своих детей и подростков, почему нет; соответственно, если они убедятся в безопасности и эффективности, они это сделают. Какая-то часть людей, безусловно, не захотят вакцинировать своих детей и подростков, я надеюсь, что вот именно для группы подростков принудительной, обязательной вакцинации не будет в России.

Петр Кузнецов: Николай Александрович, я так понимаю, еще потому, что новый вирус, его мутации «дельта» и «дельта плюс» как раз бьют по более молодым, да?

Николай Крючков: Да, больше стали заражаться. И самое интересное, даже не заражаться, а больше болеть стали, более тяжело. Это не значит, что, скажем, смертность или тяжелое течение с такой же частотой, как у пожилых, наблюдается, конечно, далеко от этого, но в процентном отношении от зараженных значительно тяжелее течет инфекция у подростков и детей. И собственно, мы знаем и про публикации из Индии, и из европейских стран, они это, в общем, подтверждают, по крайней мере с высокой вероятностью это можно утверждать. Я коротко по «КовиВаку», если позволите, да?

Ксения Сакурова: Да-да-да.

Николай Крючков: Почему «КовиВак» очень популярен.

Ксения Сакурова: Очень много к нему вопросов, к его популярности, хотя исследований опубликованных нет.

Петр Кузнецов: Опять же, да, самая закрытая и самая востребованная.

Николай Крючков: Да. Ну смотрите, что сделали разработчики или не сделали? Иногда важно не сделать чего-то, чтобы достичь цели. Вот чего они не сделали? Они вывели препарат не первым, соответственно, внимание уже было, собственно, расфокусировано, оно было сфокусировано на первых, это первое. Второе: они сразу правильно совершенно сказали, что у них более стандартная платформа, инактивированные вакцины уже существовали до этого, генной модификации не было как таковой, только инактивации, соответственно, вакцина безопасна и так далее. Дальше они справедливо сказали, что у них на самом деле реактогенность сильно поменьше, чем у «Спутника V», это правда, она значительно ниже. Но, кстати, «ЭпиВакКорона» у этих двух, пожалуй, выигрывает именно по реактогенности, я так думаю, поэтому здесь вряд ли «КовиВак» прямо лидер. Публикаций ни одной по клиническим исследованиям. Но самое, конечно, важное не то, что я сейчас сказал, самое важное – это дефицит.

Ксения Сакурова: Ха-ха.

Николай Крючков: Поскольку вакцина в остром дефиците, до конца года, по моим подсчетам, где-то до 8 миллионов доз до конца всего будет произведено, промышленных доз, промышленных серий «КовиВак». Конечно, это очень мало, до конца года еще много времени. Это даже с учетом того, что один довольно известный российский фармпроизводитель сейчас подключился к Институту Чумакова и будет также значительное количество доз, около 5 миллионов они заявляют на этот год, из этих 8 они будут производить. Но тем не менее, очевидно, при таком спросе, как есть сейчас, нельзя его удовлетворить, не будет возможности его удовлетворить до конца этого года, в этом проблема.

Ксения Сакурова: Ну, я так понимаю, что у нас не так много предприятий, которые в принципе могут производить такой препарат...

Николай Крючков: Да.

Ксения Сакурова: И он сам по себе в производстве дорогой, да?

Николай Крючков: Они все... Вот все российские вакцины три, они очень сложны в производстве, из существующих, понятное дело, еще перспективные в разработке. Там есть, например, рекомбинантная вакцина «Бетувакс-КоВ-2», она значительно легче в производстве, но она пока выйдет, зарегистрируется, уже конец года будет. А из тех, что существуют, пока они все... «Спутник V» очень сложный в производстве, видите, какие там ресурсы задействованы, сколько производственных площадок, и то мы не можем выйти на такой целевой заявленный уровень производства, не в состоянии, потому что все ресурсы, можно сказать, исчерпаны внутри страны, а то, что за границей трансфер происходит, они не для России будут производиться, давай честно скажем. Ну, какие-то, может быть, количества в итоге будут в Россию поставляться, но не определяющие, это момент такой.

Что касается «КовиВак», там особые условия к биологической безопасности производственных площадок. Вы знаете, я думаю, уже многие, все знают, из чего он там состоит, и понятно, что это, в общем, живой, точнее это инактивированный вирус, но для того, чтобы он стал инактивированным, его надо вырастить вполне себе живого в больших очень количествах.

Петр Кузнецов: То есть условия хранения особые?

Николай Крючков: Условия хранения там хорошие, там плюсовая температура, там как раз лучше, чем у «Спутника» и у «ЭпиВакКороны», это плюсовая температура. В этом смысле «Спутник» тоже не самый плохой, у него -18 градусов, но это все-таки не -70, как у м-РНК вакцин, но зато м-РНК-вакцины гораздо легче в производстве, несопоставимо, чем тот же «Спутник V». Поэтому, знаете, все российские вакцины в производстве довольно-таки сложные, но по «КовиВак» большая проблема, что особые требования к биологической безопасности, потому что, вы представляете, количество патогенного вируса SARS-CoV-2, которое должно быть наработано, и не дай бог какая-то утечка, знаете, произойдет заражение сотрудников, поэтому особые требования. У нас очень мало площадок таких.

Ксения Сакурова: Новый Ухань.

Николай Александрович, а вот тот процесс регистрации, который происходит сейчас, то, что он такой длительный, то, что так долго не хотят нашу вакцину регистрировать, то, что мы не хотим регистрировать их вакцины, – это нормально? Вот, скажем так, в мирное время с каким-то более-менее мирным препаратом сколько это вообще длится по времени? Почему сейчас это так долго?

Николай Крючков: Ой, вы знаете, в России вообще очень мало, у российских заявителей, назовем так, это и производители, и разработчики, очень мало в действительности успешного опыта вывода каких-то своих продуктов на европейский рынок. Почему? Я объясню. Не потому, что у нас какая-то очень плохая регуляторная система, а потому, что есть особенности. Есть законодательство, оно все-таки отличается в России, сейчас это Евразийский экономический союз, если ковидные препараты не брать, и, соответственно, законодательство, центральное тем более, Европейского медагентства.

Еще есть возможность вывода препаратов облегченная, относительно, конечно, на национальном уровне, абсолютно можно, то есть можно не идти в Европейское медицинское агентство, а пойти на национальном уровне и в каждой стране, в которой необходимо, зарегистрировать по отдельному регдосье. Проблема в том, что для вакцин это не работает, вакцины относятся к особым лекарственным препаратам, там целый список, которые могут быть зарегистрированы в мирное время только через Европейское агентство по лекарственным средствам. (Оно не медицинское, правильно, конечно, EMA, это агентство по лекарственным средствам.) Соответственно, поскольку опыта нет... Кстати, я думаю, сейчас российская сторона нарабатывает опыт, это тоже хорошо. Но в мирное время, поверьте, это было бы не то что быстрее, это было бы значительно дольше, это было бы значительно дольше, с большим количеством запросов, медленнее бы отвечали, это нормально, потому что они загружены тоже по полной программе.

Поэтому то, что происходит сейчас, понятно, в этом можно увидеть какой-то политический аспект, но здесь ведь важно что сказать? Вот недавно было заявление о том, что мы там призываем Россию взаимно признать. Но ведь многие СМИ ошибочно полагали, что речь идет о регистрации, – никакого отношения к регистрации это заявление не имело, речь шла о взаимном признании сертификатов вакцинации. Это совершенно другой процесс, он напрямую не связан с регистрацией.

Петр Кузнецов: Но это бы повысило так или иначе уровень доверия.

Николай Крючков: Конечно, да, я согласен. Я думаю, что, кстати, это будет сделано, потому что европейская сторона проявила интерес несмотря на то, что французское, так сказать, должностное лицо сказало из министерства иностранных дел, что он не хочет, чтобы признавали вакцину. Но еще раз повторю, давайте разделять: одно дело признание сертификатов, да, оно сейчас привязано к регистрации, но это необязательно, это могут принять решение европейцы и сказать, что они могут и не привязываться, допустим, китайскую и российскую вакцину вполне себе сертификаты признать. Для чего? – для того чтобы люди могли путешествовать. Вот вы вакцинировались «Спутником V», кто-то вакцинировался AstraZeneca за границей, чтобы можно было взаимно, так сказать, полетать и в Россию... Это абсолютно нормально, тем более что данные опубликованы по обеим вакцинам, например, понятно, м-РНК вакцины тоже.

Но что касается регистрации, давайте так скажем, что у меня есть некоторый опыт работы и в европейской зоне регуляторной, я могу сказать, что да, наверное, скажем так, какой-то процент политики в этом есть, но он очень небольшой. То есть если эксперты увидят нормальные ответы на свои многочисленные справедливые вопросы, они справедливые, то, соответственно, я думаю, зарегистрирован препарат будет. Ну извините, надо подготовиться, надо поднапрячься, надо поднапрячь ресурсы. У российского государства есть много ресурсов, в том числе денежных, которые не снились коммерческим фармпроизводителям, которые уж можно использовать, для того чтобы получить регистрацию, тем более на такой довольно популярный препарат, как «Спутник V». Просто время...

Ксения Сакурова: Тогда (прости) другой вопрос. А вот то, что происходит с нерегистрацией иностранных вакцин у нас, то, как долго они опять же не появляются на нашем рынке, – это политика, или это тоже естественная некая ситуация?

Николай Крючков: А вот здесь важно разделить иностранные вакцины на две категории. Я всегда говорю, что это разные... Мы когда говорим «иностранная вакцина», почему-то у многих людей возникает в памяти, всплывает в воображении Pfizer, Moderna, AstraZeneca, наверное, может, кто-то Johnson & Johnson вспомнит.

Петр Кузнецов: Американскую.

Николай Крючков: Нет, иностранные...

Ксения Сакурова: Но есть же еще Китай.

Николай Крючков: Вот, а это совершенно разные вещи.

Петр Кузнецов: Индийская есть еще.

Николай Крючков: Есть китайская, есть индийская.

Петр Кузнецов: Украина сейчас заказала первую партию индийской...

Николай Крючков: CoviShield, да.

Петр Кузнецов: Они сделали первую дозу, а на второй закончились, понимаете, и там народ в подвешенном состоянии на Украине.

Николай Крючков: Дело обычное, а у них очень мало, поставки были небольшие. Кстати говоря, по CoviShield, насколько я понял, Гана первая получила, там 600 тысяч доз на всю страну и больше им никто ничего не поставляет. В общем, смысл в следующем, смотрите, что, если мы говорим о китайской и индийской вакцинах, есть интерес. Например, у тех же китайцев с вакциной, например, CanSino, ну вот они находятся давно на регистрации, но Минздрав пока им не выдает, не спешит выдавать регистрационное...

Мы только что разговаривали про, так сказать, сложных европейских экспертов, а я могу сказать, что в России тоже эксперты справедливые, естественно, и они тоже не самые простые. Не надо думать, что у нас все это проходит, так сказать, прекрасно, а в Европе... Нет, это не так, это взаимная история, требования отличаются, но и там, и там эксперты довольно жестко себя ведут, иногда справедливо, в большинстве случаев, иногда и не очень, честно скажем, поэтому, к сожалению, такая ситуация.

Что касается CanSino, там зависло регистрационное удостоверение, сейчас они коллаборируют со «Спутником V». AstraZeneca вроде бы изъявляла желание зарегистрировать, потом желание у нее пропало, а если, мы знаем, заявитель сам не идет в страну, ну кто его заставит? Заявитель должен инициировать процесс регистрации. Что касается Johnson & Johnson, то они вот буквально на прошлой неделе сказали, что они хотят, до этого они не выражали желания. Но оттого, что они хотят, еще нужно время на подготовку, досье по требованиям России, перевод документации как минимум, адаптация ее, потом подача, потом рассмотрение... Это несильно много времени занимает по ускоренной процедуре, но все равно. Что касается м-РНК...

Ксения Сакурова: Ну, говорят, что год где-то, да, год это может длиться?

Николай Крючков: Нет, нет.

Ксения Сакурова: Быстрее?

Николай Крючков: 20 рабочих дней занимает рассмотрение в случае, если... В соответствии с постановлением правительства от апреля, если я правильно помню, прошлого года у нас ускоренная регистрация препаратов, не клинические исследования, регистрация, антиковидных, в том числе вакцин. Соответственно, в соответствии с этим постановлением даже не нужно делать локальные исследования, если они уже есть сделанные за рубежом. Ну, у Johnson & Johnson есть исследования, хорошие отчеты за рубежом, мы это знаем, поэтому, соответственно, никто не будет этого требовать. Другое дело, что надо подготовиться, потом здесь будут рассматривать, отвечать на вопросы еще отдельное время, но само чистое время от подачи до рассмотрения без запроса – это 20 рабочих дней сейчас, это очень быстро.

Что касается м-РНК вакцин, они пока не хотят к нам идти, потому что у них рынок огромный, цены вы знаете, я думаю, на м-РНК-вакцины, одна из них 37 долларов за две дозы, а вторая и того больше, под 46 или 45. Соответственно, ну понятно, в России сильно ниже доза закупочной и у них никакого смысла на наш небольшой для них рынок идти, когда у них, извините, Европа еще в самом разгаре, когда у них Северная Америка и некоторые страны Южной Америки с удовольствием покупают. Они, в общем, пока вполне довольны, я думаю, что у них большого интереса нет. Поэтому первое, почему не регистрируют, если говорить про известные вакцины, – потому что они сами не идут сюда, это самое первое. Второе почему, если говорить про китайские и индийские, значит, находят какие-то несоответствия в досье и так же, как европейцы нам, так сказать, наши регуляторы делают им дозапросы, оттягивают момент регистрации.

Петр Кузнецов: Ну и какие-то изучаются наверняка побочки. Вот с AstraZeneca, например, самая сложная история, когда там все-таки доказаны случаи чуть ли не смертельные.

Николай Крючков: Ну, тромбозы вот эти.

Петр Кузнецов: Да-да-да. Со «Спутником», за нами же тоже многие наблюдают, нельзя сказать, что только мы им пользуемся, то есть есть уже отзывы международных наблюдателей, назовем их так...

Николай Крючков: Да.

Петр Кузнецов: ...и ни одного случая, то есть претензий к вакцине нашей нет.

Николай Крючков: Ну смотрите, давайте так скажем, почему возникает... Я просто со стороны регулятора говорю. Многие видят только политический вопрос, особенно политики, они всегда видят политические вопросы, экономисты только экономические...

Ксения Сакурова: Наши зрители тоже нередко.

Николай Крючков: Да-да. Ну вот смотрите почему, я просто поясню. Вот, допустим, берем вакцину м-РНК какую-нибудь, Pfizer, Moderna, ну, к примеру, две вакцины, или AstraZeneca можно тоже. И вот где они применялись, где массовая вакцинация происходила? В европейской зоне, это Европейский союз, и Северная Америка – это самые зарегулированные зоны с очень хорошей системой фармаконадзора. А дальше они говорят: «Ну хорошо, предоставьте ваши сведения». Мы говорим: «Ну вот у нас Россия, Аргентина, Сан-Марино и прочие». Они говорят: «Ну слушайте, да, это, конечно, хорошо, но мы не уверены в качестве той информации, которая собирается».

Почему? Потому что у AstraZeneca такие показатели по тяжелым эффектам нежелательным, это тромбоцитопения, напомню, тромбоз, в том числе смертельные исходы. Их немного в процентном отношении, естественно, совсем немного, но они есть. А у вас «Спутник», вы заявляете, что у вас смертей ноль от тромбоза (я просто говорю как есть), соответственно, анафилаксии столько, соответственно, препарат выглядит гораздо более безопасным с точки зрения серьезной безопасности, чем та же AstraZeneca, и у них возникают вопросы, почему так и можно ли доверять данным. Вот там, кстати, в помощь сейчас вышел доклад Министерства здравоохранения Аргентины, который, в общем, котируется...

Петр Кузнецов: Да-да, вот я про Аргентину хотел, Аргентина отзыв составила.

Николай Крючков: Вот что там мы увидели? Мы увидели... Я скажу так. В Аргентине есть три вакцины, больше половины, это 7 миллионов доз использованных, наша вакцина «Спутник V», дальше, соответственно, оставшиеся менее половины – это, соответственно, CoviShield, это вот та самая индийская вакцина, которая на основе CanSino была сделана, это как бы по лицензии, но это не совсем AstraZeneca, это удешевленный ее как бы вариант, и следующая вакцина, по-моему, Sinopharm или Sinovac, но это инактивированная китайская, одна из двух, по-моему Sinovac, насколько я помню. Но смысл в следующем, что наша вакцина, по их данным, оказалась самой реактогенной, примерно раз в пять более реактогенна, чем AstraZeneca. Что такое реактогенность? – это значит, после введения возникают какие-то неприятные эффекты, ну типа температуры, боли в мышцах, повышенной утомляемости, боли в месте введения, уплотнения, покраснения и прочее. Такие случаи наблюдаются в пять раз примерно чаще, примерно, чем у AstraZeneca, а уж у китайцев еще значительно реже, чтобы было понятно.

Петр Кузнецов: Так это же нормальная реакция.

Николай Крючков: Нет, это нормально, я просто говорю, в сравнении с AstraZeneca в пять раз чаще. То есть почему я и говорю, что, уважаемые друзья, будьте готовы к тому, что, если вы вакцинируетесь «Спутником V», это хорошая вакцина иммуногенная, но она просто у значительного процента, по клиническим исследованиям это более половины людей, кто вакцинируется, вы увидите такие реакции у себя. Они нестрашные, они не приводят к долгосрочным проблемам каким-то, но они просто неудобные, они доставляют неудобства. Но...

Петр Кузнецов: Но она и защищает сильнее при этом.

Николай Крючков: Она защищает, по нашим данным, немного сильнее, чем AstraZeneca, и сильно сильнее, чем вот эта китайская вакцина.

Петр Кузнецов: И по-моему, поправьте, если я неправ, как раз у аргентинцев даже вот эти показатели выше оценены, чем наши внутренние, по защите.

Николай Крючков: Нет.

Петр Кузнецов: Там что-то у них, 98%...

Николай Крючков: Нет, 98% – это тяжелые случаи, а у нас 94% все случаи заболевания. Нет, у нас, безусловно, более такая оценка, в Аргентине чуть послабее, но неважно. Смотрите, по тяжелым эффектам уже нет такого различия, то есть у нас в принципе плюс-минус те же тяжелые эффекты, что и у AstraZeneca, чуть-чуть больше, не заметно больше. А вот тяжелых эффектов, связанных с тромбозами, действительно столько же либо меньше в зависимости от того, как классифицируется.

То есть вакцина, по крайней мере то, что мы говорим, она не менее безопасна глобально, чем та же AstraZeneca, и на это обращает внимание наша сторона: смотрите, у нас вакцина, да, она, может быть, не более безопасная, чем AstraZeneca, но она и не менее безопасна, что уже вполне достаточно, потому что AstraZeneca везде, собственно, и зарегистрирована в Европе, в частности в Британии, вот. Соответственно, вопрос такой, я думаю, что этот вопрос будет решен постепенным предоставлением все большего количества накапливающихся, и не только российских... Ведь претензия основная, что у нас основные данные именно из России получены, которые вроде бы как могут контролироваться, что мы там посылаем...

Ксения Сакурова: Откуда они еще могут быть получены, с другой стороны?

Николай Крючков: Ну, у нас много, у нас в 60 странах зарегистрирована вакцина.

Ксения Сакурова: Да.

Петр Кузнецов: Еще одна претензия к нехватке на сегодняшний день. Давайте послушаем, Людмила давно ждет из Екатеринбурга. Добрый день, Людмила.

Ксения Сакурова: Здравствуйте.

Зритель: Добрый день, здравствуйте.

Значит, я из Екатеринбурга, обстоятельства такие. Во-первых, мы народ такой, пока нас не пнешь, мы все равно не понимаем. То есть в транспорте, в метро, в автобусах люди ходят без масок 100%. В магазины заходишь – без масок. Умер человек, у нас соседка умерла, я 5 дней сидела на телефоне, я не могла добиться, кто бы к нам пришел подъезд продезинфицировал, чтобы мы дальше не заражались. Она умерла, соседка, у нас, в тяжелой форме лежала, все. То есть мы не можем сами себя оберегать.

Но чтобы не распространять, нам нужно давать пинка: заходишь в метро, пока ты не оденешь маску, ты никуда не пойдешь; в автобус так же. Но кондуктора говорят: «Это не мое дело, что хотите, на себя дышите». Хорошо, люди начали прививаться, в Екатеринбурге нет вакцины, вся вакцина в частных клиниках. Клиник у нас через каждые 100 метров. В частной клинике тебе поставят вакцину бесплатно...

Петр Кузнецов: Вот, я хотел спросить, что это значит, то есть она платная, что ли?

Зритель: Но перед этим нужно пройти осмотр, это нужно заплатить...

Петр Кузнецов: А, а он платный.

Зритель: ...это нужно анализы сдать... Вся подготовка к вакцинации стоит немалых денег. Я пенсионерка, и куда я пойду, какие я могу заплатить деньги за мои 11 тысяч, чтобы провакцинироваться?

Петр Кузнецов: Ага, а с бумажкой из поликлиники нельзя со своей прийти, с бесплатной сдачей?

Зритель: Нет вакцины, нету вакцины в поликлиниках!

Петр Кузнецов: Нет-нет-нет, я имею в виду с результатами анализов, в поликлинике сдать...

Ксения Сакурова: С заключением терапевта, участкового.

Петр Кузнецов: Я понимаю, что это тоже трудности... С заключением бесплатного терапевта.

Зритель: А бесплатный терапевт кому нужен?

Петр Кузнецов: На основании чего...

Зритель: Если вакцины нет в поликлинике, нет, какой, зачем мне проходить в поликлинике бесплатного?

Петр Кузнецов: Ну да, понятно, логично.

Зритель: Это просто если вакцины нет. А в платной клинике с меня сдерут деньги, мою пенсию!

Петр Кузнецов: Да, на самом деле... Спасибо большое.

Ксения Сакурова: Спасибо.

Петр Кузнецов: На самом деле об этом многие писали и наши телезрители, что вот мы призываем вакцинироваться, а все другие околовакцинационные истории, такие как сдача тестов на антитела, – это все платно.

Николай Крючков: Ну, я, безусловно, имею в виду, что вакцинироваться бесплатно в принципе. Почему? На самом деле вот эта технология давно опробована, она известна, когда нужно какую-то процедуру, например, бесплатно либо дешево продать, понятное дело, что вокруг нее формируются другие процедуры, которые обязательны к прохождению в данном учреждении, которые вы не можете не пройти, которые, собственно, средний чек и обеспечивают клинике, потому что коммерческие клиники очевидно. В Москве то же самое примерно происходит, может быть, в ситуации не острого дефицита меньше по сумме...

Петр Кузнецов: Вопрос, да, все-таки в том, почему в регионах продолжаются перебои.

Николай Крючков: А просто ее выпускать... С этого же мы начали, о том, что проблема с выпуском. Мы же как? Мы всегда обращаем внимание на что-то одно...

Петр Кузнецов: Призывали прививаться, народ пошел, а потом...

Николай Крючков: Вот, это интересный момент.

Петр Кузнецов: Да, и потом нам говорят: «Ой, вы знаете, это не так же просто выпускать, мощностей не хватает».

Николай Крючков: Да. Мы всегда обращаем...

Ксения Сакурова: Мне вот интереснее, простите, почему она есть в платных клиниках, а в бесплатных нет. Туда что, первоочередные поставки, или с чем это связано?

Николай Крючков: Нет, осталось, просто меньше востребовано было.

Ксения Сакурова: А, у них просто осталось.

Николай Крючков: У них осталось. Полгода срок годности, они вполне могут еще полежать несколько месяцев. Обычная экономическая история, к сожалению.

Вот смотрите, мы всегда склонны обращать внимание на что-то одно: либо на предложение, либо на спрос. Вот вначале у нас было о предложении, помните, все публикации, что мало выпускаем, пытались следить (официальных данных не было), сколько же все-таки с каких предприятий выходит, поступает в оборот. Потом все сфокусировались, оказалось, что у нас, оказывается, несознательные люди и их срочно надо, значит, мобилизовать на вакцинацию, что частично только правда, частично, не вполне, это часть всего лишь пазла, и, соответственно, вот эта история, как мы показываем в краткосроке, она эффективно сработает, пока, в краткосрочном периоде наблюдения эффективна, я уже сказал, что со 150 более чем до полумиллиона подняли меньше чем за 2 недели темпы вакцинации.

Но есть и вторая часть пазла: мы же на самом деле по тонкой грани ходим, мы пытаемся выравнять спрос и предложение, у нас вначале предложений недостаточно, спрос был выше, потом мы резко вышли, при том что недостаточное предложение все равно было, то есть от того, которое было заявлено, мы даже близко не вышли, просто спрос парадоксальным образом был еще ниже.

Петр Кузнецов: Соответствовал, еще ниже.

Николай Крючков: Еще ниже, и это вызывало удивление даже у специалистов, мы не ожидали, что на такой стадии спрос будет ниже, чем предложение. Потом, соответственно, благодаря вот этим действиям часть регионов ввела, часть только, обязательную вакцинацию, но другие-то регионы не вводили. А почему не вводили? Не потому, что там только выборы на носу и все остальное, это тоже соображения, а потому, что они понимали, что неоткуда брать такое количество. Но люди-то, мы же с вами федеральное, у вас федеральное СМИ, другие тоже СМИ, они в принципе транслируют общий месседж правильный, что надо идти вакцинироваться.

Но проблема в том, что в тех регионах, где обязательной нет, они сейчас не первоочередные по поставкам вакцины именно потому, что общего количества на всю страну не хватает физически. Именно поэтому... А у нас ведь, не забывайте, проблема не в том, что у нас 20%... Кстати, 20% уже первую дозу получили от всего населения России, что уже не так плохо, и 13% обе. Так вот, проблема не в том, что нам надо как-то дотянуть, хотя бы 40%, ну вот 60% ставится как вот идеальное значение, а проблема в том, что потом тех, кто раньше вакцинировался, и прошло уже полгода, может быть, 8–9 месяцев, их надо ревакцинировать.

Петр Кузнецов: Да, уже ревакцинация.

Николай Крючков: Я именно поэтому вижу решение в выводе на российский рынок в том числе российских новых вакцин, почему над ними продолжают работать. Это Институт гриппа, это, соответственно, «Бетувакс-КоВ-2» вакцина, это, возможно, Минобороны, пока это очень ранний задел. Почему? Потому что все эти вакцины, особенно более легкие в производстве, они способны кардинально поменять, скажем так, возможность предложения. Конечно, на сам спрос это не факт, что скажется напрямую, потому что все равно надо будет людей стимулировать, но если уже человек первый раз вакцинировался, наверное, ревакцинироваться ему легче.

Петр Кузнецов: Ну, пока у нас их три, доступны в принципе одна-две...

Николай Крючков: Четыре.

Петр Кузнецов: Четыре, ну «Лайт» еще добавим.

Николай Крючков: Да.

Петр Кузнецов: «Вы вакцинировались? Если да, что сподвигло, чувство ответственности или меры ужесточения? Если нет, почему тянете?» – это вопрос людям на улицах различных городов.

ОПРОС

Петр Кузнецов: С нами сейчас на связи Алексей Аграновский, это вирусолог, доктор биологических наук, профессор кафедры вирусологии биологического факультета МГУ имени М. В. Ломоносова. Добрый день.

Ксения Сакурова: Добрый день.

Алексей Аграновский: Здравствуйте.

Петр Кузнецов: Хочется начать с вопроса из Самарской области: «Почему не мутирует вирус оспы, полиомиелита, герпеса, только грипп и коронавирус меняются? Не будет ли это борьбой без конца и без успеха?» И тут же вопрос вдогонку из Краснодарского края: «Что дальше? Мы что, будем теперь вакцинироваться каждые полгода?»

Алексей Аграновский: Оспа и герпес – это ДНК-содержащие вирусы, они более консервативны и меняются, мутируют гораздо медленнее, на порядки, то есть в десятки раз, даже более чем в десятки раз, чем РНК-содержащие вирусы, такие как возбудитель, вирус SARS-CoV-2 или вирус гриппа. Причем у вируса гриппа и у коронавируса разные механизмы магистральные этих изменений, но я не хочу вдаваться в технические детали. Ну, в общем-то, существенно то, что вот эти РНК-содержащие вирусы меняются быстрее. Но это не значит, что борьба из-за этого проиграна, надо просто это иметь в виду. Да, может быть, придется ревакцинироваться, но в этом ничего страшного нет. Может быть, придется в какой-то момент сменить вакцины, это не так сложно сделать, гораздо сложнее, чтобы эти новые вакцины обновленные прошли все процедуры тестирования, испытания и были одобрены, это занимает больше времени. А так, что делать, я думаю, всем понятно, включая разработчиков вот этих вакцинных препаратов.

Ксения Сакурова: Алексей Анатольевич, а насколько вообще оправданы наши надежды на коллективный иммунитет? Вот 60–70% населения должны быть вакцинированы, должны быть с антителами, чтобы пандемия закончилась, ну, по крайней мере...

Петр Кузнецов: Ну или естественный коллективный иммунитет.

Ксения Сакурова: Да, либо естественный коллективный иммунитет. По крайней мере вот последние 2 года мы все время на это надеемся. Это правда произойдет?

Алексей Аграновский: Все будет зависеть от нас. Понимаете, от людей зависит не так мало в этой жизни. Вот будем прививаться, будет достаточно вакцины эффективной и хорошей – значит, все будет в порядке, достигнем этого иммунитета. Коллективный иммунитет за счет естественной инфекции – это, знаете, слишком затратно: это судьбы, это здоровье, это жизни. Лучше, конечно, вакцинироваться. Мне вот нравится «Спутник», например, но не чтобы, знаете, похвалить одну фирму в ущерб такой, а потому, что по публикациям, по эффективности и по безопасности, я считаю, это то, от чего не стоит отказываться. И тогда будет коллективный иммунитет, и будет все в порядке.

Петр Кузнецов: Алексей Анатольевич, очень коротко, если можно: а что нам известно об этой мутации? Потому что сейчас «дельта» и «дельта плюс», соответственно, «Спутник» все еще против них работает, но там уже снижение защиты идет, потому что вот этот вирус намного хитрее. А не получится ли так, что появится новая мутация, которая уже предыдущие, привычные, они уже будут называться предыдущими, вакцины не берут, придется в срочном порядке разрабатывать новую имеют под эту мутацию?

Алексей Аграновский: Ну, как я уже сказал, разработка не займет много времени с нынешними технологиями.

Петр Кузнецов: Да, и этого бояться не стоит, это не значит, что она будет...

Алексей Аграновский: Второе. Весьма маловероятно, что такой штамм, убегающий от вакцины, появится. Это не то что прямо завтра надо ждать и сливать масло, вовсе нет. Уровень защиты «Спутником» от индийского штамма 80%, это очень высокий уровень. Значит, пока что все известные вакцины бьют все известные на настоящий момент вирусы, хуже ли, лучше ли, но достаточно хорошо.

Петр Кузнецов: Спасибо, Алексей Анатольевич, спасибо. Алексей Аграновский, вирусолог, с нами на связи был.

Ксения Сакурова: Ну и, наверное, последний вопрос, хотелось бы вернуться к самому началу: без границ когда мы снова будем жить?

Николай Крючков: Слушайте, ну самый оптимистичный... Без границ – не скоро, но у нас будут большие территории успешно справившихся условно с пандемией, наверное, Евросоюз, Россия, США, может быть, еще какие-то страны, я надеюсь, что Россия войдет, тогда, соответственно, это произойдет уже, может быть, со следующего лета, я так надеюсь. Но это при оптимистичном развитии событий. У нас есть возможность приблизить развитие этого.

Петр Кузнецов: Все, на оптимизме и закончим. Спасибо большое. Николай Крючков, генеральный директор контрактно-исследовательской компании, иммунолог, кандидат медицинских наук. Спасибо большое.

Ксения Сакурова: Спасибо.

Николай Крючков: Спасибо.

Авторизуйтесь, чтобы быстро и удобно комментировать
Авторизуйтесь, чтобы быстро и удобно комментировать

Ваш комментарий будет опубликован после проверки модератором

Комментарии (0)
Признают ли наши сертификаты о вакцинации в Евросоюзе? Когда у нас появятся зарубежные вакцины? И стоит ли их ждать?